科创中国

行业领域

生物与新医药技术,医药生物技术

需求背景

层析是对复杂混合物分离能力最强的手段，特别是在液相层析的条件下，大都在室温下操作，所用流动相可以是与生理液相似的具有一定pH值、含盐的缓冲水溶液，有时也使用某些能与水互溶的有机溶剂。所用填料的表面经过化学修饰的覆盖，为生物大分子的分离提供了条件，有利于保持它们原有的构象和生理活性，以液相层析作为生物大分子的分离纯化手段前景广阔。

随着对生物产品需求不断增长，相应对生物分离介质的性能要求也越来越高。研究和制备高效的分离介质是生物分离工程的重要研究方向，为此现提出纤维素基质色谱介质合成工艺研发需求。

需解决的主要技术难题

1.介质的物化性能：可分为传递参数和表面化学参数两类，传递参数主要包括介质的密度和密度分布、粒径和粒径分布、孔径和孔径的分布、比表面积、含水率、孔隙率、几何形状以及规整性等；表面化学参数是介质修饰配基的种类和修饰密度。

2.介质的稳定性能：由于蛋白质类生物大分子的复杂性，分离过程中分离介质的稳定性要求较高。

3.生物大分子对分离介质的要求：蛋白质类生物大分子结构和性能比较复杂，且容易变性，因此对外界环境的要求比较苛刻。对基质、配基、pH、粒径等要求比较严格。

期望实现的主要技术目标

1.基质：纤维素。

2.配基：4-氨基苯甲脒。

3.载量：≥20mg/ml。

4.粒径：45-165um。

5.耐压：0.3Mpa，3bar。

6.pH值稳定范围：3-11。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新产业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2023-11-15

汤璇

山东省药学科学院

副院长

综合评价

纤维素是地球上最丰富的天然高分子之主要来源于树木、棉花、麻、谷类植物和其它高等植物，是自 然界取之不尽、用之不竭的可再生资源。纤维素类色谱填料是以再生纤维素为骨架，通过改性，引入功能基团， 形成的各种球形纤维素衍生物。纤维素类色谱填料因其安全无毒、生物可降解性、生物相容性、亲水性、手性、半刚性、比表面积 较大、易根据需要键合不同的功能基团等优点，在医药工业中得到广泛的应用，如应用在各种生物大分子（蛋白质、多肽、酶、核酸、多糖、糖肽类抗生素）的分离纯化中。 该色谱填料具有以下特点：1. 优异的机械性能，在搅拌和再生时不易被破坏；2. 坚硬的球形颗粒：低压下能保持高流速； 3. 粒径分布窄； 4. 高度的化学稳定性，在较宽的pH范围和盐浓度 下床层的膨胀率较小； 5. 高温下较稳定：能在高压灭菌器中灭菌； 6. 高度亲水性等。随着生物科学的飞速发展，人类基因组计划的完成， 蛋白质工程的研究和应用日益成熟，生命科学界和产业 界对色谱填料的需求必将越来越大。国外公司的色谱填 料价格昂贵，纤维素基质色谱介质合成工艺研究具有极大应用前景。

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