DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价

发布时间: 2022-11-17

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：发明专利

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

本发明具体涉及DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价。目的对DP1706冻干粉针剂进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验，以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中，主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后48h的变化。在血管刺激性实验中，主要观察2只家兔分别连续5d注射DP1706冻干粉针剂及生理盐水的变化。在全身过敏性实验中，6只豚鼠隔日3次腹腔注射DP1706冻干粉针剂，于首次给药后第14日和21日分别静脉注射DP1706冻干粉针剂，观察15min内动物的变化。在溶血性实验中，观察本品在4h内有无溶血和聚集现象。结果DP1706冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用，对家兔耳缘静脉无刺激作用，对豚鼠未见过敏反应，家兔无溶血现象。结论DP1706冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。

成果亮点

与现有技术相比，本发明具备以下有益效果：本发明利用特定的赋形剂组合，再配合特定的冷冻干燥技术，使得制备的DP1706冻干粉针剂具有固定形状，在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象，产品均一性好，上下层性状一致，并且产品稳定性好，溶入葡萄糖注射液或氯化钠注射液制备成为静脉滴注溶液后，不溶性微粒显著减少减小，有利于提高药物使用的安全性，减少药物不良反应。

团队介绍

孔德涛，医学硕士,北京大学光华管理学院MBA ,中国医疗器械行业协会理事、山东省毒理学会医疗器械毒理学专业委员会委员。现任正海生物副总经理。 2009年，与军事科学院军事医学研究院产学研合作研究核酸类创新药物，拥有国家核酸药物研究工程中心，其学术委员会包括三名院士领衔组成。该项目被列入浙江省政府与军事医学研究院战略合作重点推进建设四个国家研发中心之一，并成为军民融合项目之一。目前，公司在研核酸候选新药品种6个，涉及肿瘤、流感、乙肝、手足口病等重大疾病预防与治疗，3个核酸一类新药已基本完成临床前研究内容，其中抗肿瘤一类新药“CT102”已获国家药监局临床批件，实现了我国首个反义寡核酸药物走入临床阶段。公司目前主持参与国家863课题及“重大新药创制”等8项国家级项目，在核酸领域申请相关发明专利20余项，目前与两家公司洽谈合作将抗癌药物CT102进入一期临床。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”生命科学与健康产业科技服务团 (中国毒理学会) 评价时间：2022-11-21

刘起展

南京医科大学公共卫生学院卫生毒理学系

学系主任

综合评价

专家组认真审核了相关材料，听取了课题组的汇报，质询了有关项目情况，经认真讨论，形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范，符合验收要求。二、本研究模型训练完成后，为保证模型对语料具备较好的泛化能力，应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。三、项目完成了合同中规定的考核指标。四、项目经费使用合理，符合相关要求。验收专家组认为，该项目立题正确，设计科学，创新性强，资料可靠，结论可信；研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值

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