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DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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所属单位
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联系人
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联系电话
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成果简介
成果简介 本发明具体涉及DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价。目的对DP1706冻干粉针剂进行肌肉刺激性、血管刺激性、全身过敏性及溶血性实验,以评价其用药的安全性。方法在肌肉刺激性实验中,主要观察2只家兔注射熊胆冻干粉针剂后48h的变化。在血管刺激性实验中,主要观察2只家兔分别连续5d注射DP1706冻干粉针剂及生理盐水的变化。在全身过敏性实验中,6只豚鼠隔日3次腹腔注射DP1706冻干粉针剂,于首次给药后第14日和21日分别静脉注射DP1706冻干粉针剂,观察15min内动物的变化。在溶血性实验中,观察本品在4h内有无溶血和聚集现象。结果DP1706冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论DP1706冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。 技术亮点 本发明的有益效果在于: 本发明利用特定的赋形剂组合,再配合特定的冷冻干燥技术,使得制备的DP1706冻干粉针剂具有固定形状,在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象,产品均一性好,上下层 性状一致,并且产品稳定性好,溶入葡萄糖注射液或氯化钠注射液制备成为静脉滴注溶液后, 不溶性微粒显著减少减小,有利于提高药物使用的安全性,减少药物不良反应。 应用前景 现有注射用左旋奥拉西坦冻干粉针存在无固定形状、不易形成骨架、易出现干缩 和鼓泡现象、产品均一性不好、上下层性状不一致等问题,并且存在产品稳定性差的问题, 临床使用前,需要溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100~250ml中,制备成为静脉 滴注溶液使用,左旋奥拉西坦冻干粉针制备成为静脉滴注溶液后,随着放置时间的延长其不 溶性微粒增大增多,这就给临床的使用带来了很大的安全隐患。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
本发明属于中药领域,具体涉及DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价,结果表明DP1706冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论DP1706冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。,具有创新性、科学性、实用性,并在一定范围内给以相关的知识产权保护。是一项前景广阔的实用成果,有极大的临床开发价值,中国毒理学会推荐本项目在全国推广应用。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
与现有技术相比,本发明具备以下有益效果: 本发明利用特定的赋形剂组合,再配合特定的冷冻干燥技术,使得制备的DP1706冻干粉针剂具有固定形状,在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象,产品均一性好,上下层 性状一致,并且产品稳定性好,溶入葡萄糖注射液或氯化钠注射液制备成为静脉滴注溶液后, 不溶性微粒显著减少减小,有利于提高药物使用的安全性,减少药物不良反应。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
本发明具体涉及DP1706冻干粉针剂的临床前安全性评价。结果DP1706冻干粉针剂对家兔股四头肌无刺激作用,对家兔耳缘静脉无刺激作用,对豚鼠未见过敏反应,家兔无溶血现象。结论DP1706冻干粉针剂的动物实验结果表明其安全可靠。此数据质量参差不齐,如何对其进行合理评估,形成一套标准化、可操作性强的数据质量评估标准和操作流程,使之应用于药物上市后安全性评价,加速成果转化,成为一项重要课题。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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