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生物与新医药技术

抗肿瘤药物不良反应发生率高，并且较为严重，对抗肿瘤药物的不良反应监测工作尤为重要，有利于及时正确的预防和处理，从而保证临床疗效，提高患者用药的依从性。目前我国使用的国家药品不良反应监测平台是基于“自发呈报”模式的系统，被动的收集来自全国医疗机构、药品生产厂家、精英企业的 ADR病例报告，是一种被动的监测方式，存在 ADR 漏报、误报、迟报等问题，有待进一步解决。20世纪60-80年代,国外已经开始在开展药品不良反应主动监测工作，虽然国外在测领技术展相成熟，但是并没有成品的信息系统可以借鉴或套用，主要原因是不同国家和医疗机构HIS机构差异性大，临床特点和用药习惯不一样，所以需要结合我国实际情况制定相应的监测方法和技术方案。虽然我国近年已有文献报道，但还存在在主动监测方法设计上影响因素不全，导致准确性和可信度相对较低，广泛应用触发器技术，但是触发器本身具有无法进行病例文本检索的局限性等不足。 基于我国现有被动监测模式的不足，重点监测的政策需求，医疗机构开展主动监测工作的迫切需求，亟待探索和建立新的监测技术方法。本研究为双向序列。

1)医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测模式现状分析 研究医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测方案，人员组成,不良反应上报方式2018-2020年报告抗肿瘤创新药不良反应发生情况，对患者年龄、性别、相关用药情况、ADR 发生发展时间，累及系统-器官与临床表现、相关措施与预后情况报告归类、各级关联性评价结果等进行汇总和分析。 统计不良反应报告率和严重不良反应报告率，分析存在的问题，并提出改进方案。 2)抗肿瘤创新药安全性主动监测培训 对医疗机构相关药师、医师及护士等人员进行抗肿瘤创新药安全性主动监测培训，使其掌握抗肿瘤创新药安全性主动监测方法和实施途径、步骤。通过医生将电子病历中关于药品不良反应的记录按照不良反应术语进行规范化记录，提高主动监测意识，与临床药师共同并且建立不良反应事件档案，防止再次就医时因使用同类药物发生药品不良反应。 3)在医疗机构实施抗肿瘤创新药安全性主动监测 在临床药师加入病区治疗团队，参与肿瘤患者药物治疗的基础上，建立对抗 肿瘤药物安全性的主动监测模式。

1 吴东方 420106196212024530 博士 教授 武汉大学(中南医院) 课题实施组织指导 2 林丽开 310104196312092831 硕士 教授 武汉大学医院管理研究所 课题设计，实施指导 3 赵丽 420302198202170029 硕士 副研究员 湖北省药品监督管理局不良反应监测中心 课题实施指导 4 高苏钰 620503199009220943 博士 药师 武汉大学(中南医院) 病例纳入，ADR 观察 5 戴静 42010419731116002X 博士 副主任医师 武汉大学(中南医院) 病例纳入 6 胡文 341225199001132717 博士 药师 武汉大学(中南医院) 病例纳入，ADR观察 7 郭咸希 422301197004071258 硕士 副主任药师 武汉大学人民医院 负责分中心病例纳入 8 张春霞 420106197105123642 硕士 副主任药师 武汉市武昌医院 负责分中心病例纳入 9 李志浩 420112197909250011 硕士 主任药师 国药集团东风总医院 负责分中心病例纳入

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