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抗肿瘤创新药安全性主动监测方法研究
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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所属单位
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联系电话
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成果简介
成果简介 抗肿瘤药物不良反应发生率高,并且较为严重,对抗肿瘤药物的不良反应监测工作尤为重要,有利于及时正确的预防和处理,从而保证临床疗效,提高患者用药的依从性。目前我国使用的国家药品不良反应监测平台是基于“自发呈报”模式的系统,被动的收集来自全国医疗机构、药品生产厂家、精英企业的 ADR病例报告,是一种被动的监测方式,存在 ADR 漏报、误报、迟报等问题,有待进一步解决。20世纪60-80年代,国外已经开始在开展药品不良反应主动监测工作,虽然国外在测领技术展相成熟,但是并没有成品的信息系统可以借鉴或套用,主要原因是不同国家和医疗机构HIS机构差异性大,临床特点和用药习惯不一样,所以需要结合我国实际情况制定相应的监测方法和技术方案。虽然我国近年已有文献报道,但还存在在主动监测方法设计上影响因素不全,导致准确性和可信度相对较低,广泛应用触发器技术,但是触发器本身具有无法进行病例文本检索的局限性等不足。 基于我国现有被动监测模式的不足,重点监测的政策需求,医疗机构开展主动监测工作的迫切需求,亟待探索和建立新的监测技术方法。本研究为双向序列。多中心、观察性研究,结合回顾性审查电子病历信息和开展前瞻性主动监测,分析抗肿瘤创新药的不良反应表现,发生率,严重程度分级,重点监测新的或严重不良反应。并分析不良反应和临床特征的相关性,探讨其不良反应发生的危险因素,以期全面评价抗肿瘤创新药物用于肿瘤治疗的安全性,描述其所致严重药源性疾病的流行情况。并且在临床药师加入病区治疗团队,参与肿瘤患者药物治疗的基础上,利用抗肿瘤创新药物建立一种对抗肿瘤药物安全性的主动监测模式。 技术亮点 1)医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测模式现状分析 研究医疗机构抗肿瘤创新药安全性监测方案,人员组成,不良反应上报方式2018-2020年报告抗肿瘤创新药不良反应发生情况,对患者年龄、性别、相关用药情况、ADR 发生发展时间,累及系统-器官与临床表现、相关措施与预后情况报告归类、各级关联性评价结果等进行汇总和分析。 统计不良反应报告率和严重不良反应报告率,分析存在的问题,并提出改进方案。 2)抗肿瘤创新药安全性主动监测培训 对医疗机构相关药师、医师及护士等人员进行抗肿瘤创新药安全性主动监测培训,使其掌握抗肿瘤创新药安全性主动监测方法和实施途径、步骤。通过医生将电子病历中关于药品不良反应的记录按照不良反应术语进行规范化
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
恶性肿瘤是严重危害人类生命和健康的重大疾病。近20年来,恶性肿瘤的治疗已经取得巨大进步,其中各种新的抗肿瘤药物,如新一代化疗药物、分子靶向药物,免疫检查点抑制剂等,丰富了恶性肿瘤综合治疗的模式,显著延长了患者的生存时间。随着抗肿瘤药物加速研发,越来越多的抗肿瘤创新药由于疗效突出,可以较少样本量的替代终点研究,通过加速批准获批上市。但在递交上市申请时,部分抗肿瘤创新药可能存在总体安全性暴露量少、重要器官毒性暴露不充分、部分不良事件术语不规范、与药物相关性判定依据不充分等问题,不能客观反映药物的安全性,为获益风险评价带来了困难和挑战。因此,应特别关注对抗肿瘤药物不良反应的监测。 传统化疗药物在作用于肿瘤细胞的同时也会对机体的正常细胞具有一定的杀伤力,因此不良反应和毒副作用较多,常见的主要表现在消化道反应、骨髓抑制、肝肾毒性、心脏毒性和脱发等。而一些新的靶向抗肿瘤药物对肿瘤细胞的特异性强,对机体正常细胞的影响较小,VEGF/VEGFR单克隆抗体主要表现在高血压、蛋白尿、出血和血栓形成、心脏毒性反应和胃肠道出血,TKI的主要不良反应表现在手足综合征、骨髓抑制、腹泻等,而免疫检查点抑制剂是属于肿瘤的免疫治疗药物,通过特异性识别癌细胞,使机体免疫细胞发现癌细胞并对其实施免疫杀伤,导致癌细胞凋亡。免疫检查点抑制剂主要导致免疫相关的不良反应可发生在任何器官和系统,对皮肤、肺、消化道和内分泌系统的免疫损伤最为常见,常可危及生命。传统化疗药物以注射给药为主,不良反应和杜甫作用常在化疗后立即出现,容易在住院期间被监测到。而 VEGF/VEGFR 单克隆抗体和TK等靶向抗肿瘤药物以口服给药为主,患者多为居家治疗,其不良反应多发生在加重,因此对患者出院后的不良反应发生情况的监测带来一定的困难。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录,恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定,按照规定及时向伦理委员会主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾,必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。所有的统计分析均在SPSS200软件上进行。计量资料采用均数土标准差(Mean±SD)的形式表示,其在组间的比较如果符合正态分布的资料采用独立样本t检验,非正态分布的计量资料则采用非参数检验;计数资料采用频数(%)的形式表示,其在组间的比较采用x2检验。当P<0.05时,则认为差异具有统计学意义。
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录,恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定,按照规定及时向伦理委员会主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等;主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾,必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益。 本研究拟通过武汉大学中南医院及组员单位伦理委员会进行伦理审核,获得伦理委员会的书面批准后方可正式开展临床研究。研究完成时,研究者必须书面通知伦理委员会。研究工作中发生的变化(如方案修订)必须及时向伦理委员会报告。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值,
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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