药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则

发布时间: 2022-09-21

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术咨询

成果类型：新技术

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

目前药物吸入制剂刺激性和过敏性试验缺乏统一的检测指导规范，研究人员采用的发生、检测和吸入暴露方法不一，不能准确的预测吸入制剂可能引起的临床不良反应的性质、程度、可逆性等，对于判断吸入制剂刺激和过敏反应不能提供全面准确的基础数据。《药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则》对药物吸入制剂刺激性和过敏性试验进行规范，建立吸入制剂刺激性和过敏性检测技术指南，为专项标准的建立提供统一的规范化标准。

成果亮点

药物吸入制剂与普通口服制剂相比，可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。此外，呼吸系统疾病已成为我国第二大疾病，因而近年来吸入制剂的开发越来越为药物研发者所关注，有巨大的市场前景和临床前安全性评价需求。

团队介绍

1 李桦团体标准委员会主任 2 刘超团体标准委员会副主任 3 胡向军团体标准委员会副主任 4 岑小波团体标准委员会委员 5 高月团体标准委员会委员 6 关华团体标准委员会委员 7 郭新彪团体标准委员会委员等29人

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”生命科学与健康产业科技服务团 (中国毒理学会) 评价时间：2022-10-13

彭瑞云

军事医学科学院二所

研究室主任

综合评价

专家组认真审核了相关材料，听取了课题组的汇报，质询了有关项目情况，经认真讨论，形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范，符合验收要求。二、该项目对《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》和《团体标准管理规定》等有关规定开展了深入的研究，提出了环氧乙烷地表水环境生物安全阈值标准国际化的发展规划、措施与建议；围绕洗涤、制药、印染等行业开展了国内外标准体系、标准比对研究，提出了该项目团体标准体系的措施建议；对企业标准国际化水平提升、完善企业对外开放工作机制具有借鉴意义。三、项目完成了合同中规定的考核指标。四、项目经费使用合理，符合相关要求。验收专家组认为，该项目立题正确，设计科学，创新性强，资料可靠，结论可信；研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值

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