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药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则
科技成果综合评价报告详情
科技成果综合评价报告
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成果名称
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所属单位
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联系人
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联系电话
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成果简介
成果简介: 目前药物吸入制剂刺激性和过敏性试验缺乏统一的检测指导规范,研究人员采用的发生、检测和吸入暴露方法不一,不能准确的预测吸入制剂可能引起的临床不良反应的性质、程度、可逆性等,对于判断吸入制剂刺激和过敏反应不能提供全面准确的基础数据。《药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则》对药物吸入制剂刺激性和过敏性试验进行规范,建立吸入制剂刺激性和过敏性检测技术指南,为专项标准的建立提供统一的规范化标准。 应用前景: 1. 引领科技创新和满足市场需求的毒理学相关产品、工艺和技术标准; 2. 满足毒理学领域工作需求的标准和规范; 3. 毒理学领域相关从业者的职业标准; 4. 国际标准的对接与转化; 5. 其他涉及毒理学领域的标准和规范等。
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创新水平
关键共性技术
前沿引领技术
现在工程技术
颠覆性技术
其他
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技术进度
新设备或新装置
样机原理
工程样机
中试原型机
产业化
新材料或新技术
实验室阶段
工程化阶段
产业化阶段
技术成果
专利
奖项
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产品方向
有多个应用方向
有一个应用方向
没有应用方向
无法判断
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市场空间
需求前景巨大
需求前景较大
需求前景一般
无法判断
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成本竞争
优势明显
优势一般
没有优势
无法判断
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政策影响
政策鼓励
政策限制
政策淘汰
无法判断
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市场周期
进入期
成长期
饱和期
衰退期
无法判断
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转化周期
近期可控(1年内)
周期较长(2年内)
很难转化(3年起)
无法判断
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科技成果的创新基因评价
本课题药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则开展标准化的专题研究,通过试点初步建立结构合理、层次分明、与行业内需求相适应的工作机制;对药物吸入制剂刺激性和过敏性试验进行规范,建立吸入制剂刺激性和过敏性检测技术指南,为专项标准的建立提供统一的规范化标准。提出一了批标准化的措施建议,得到一批标准化成果,打造中国特色的具有国际影响力的标准化交流合作平台,以顺应我国经济发展。学术价值高,是一项前景广阔的实用成果,选题新颖,设计思路清晰,所研究的实验指标先进,技术成熟。
不少于150字
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科技成果的技术亮点评价
技术亮点: 药物吸入制剂与普通口服制剂相比,可直接达到吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;而与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。此外,呼吸系统疾病已成为我国第二大疾病,因而近年来吸入制剂的开发越来越为药物研发者所关注,有巨大的市场前景和临床前安全性评价需求。 1. 物质性质数据表 2. 致癌潜在性评估报告; 3. 亚急性(28天)吸入毒性试验; 4. 细菌回复突变试验报告; 5. 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 6. 微核试验测试报告; 7. 大鼠90天吸入试验报告; 8. 两代生殖毒性试验报告; 9. 大鼠产前发育吸入毒性试验报告; 10. 致畸性毒性试验报告; 11. 基因突变试验报告; 12. 心脏致敏试验报告; 13. 亚急性(14天)吸入毒性实验报告; 14. 毒代动力学报告; 15. PBPKCDC(模型预测数据); 16. biotransformation(生物转化率报告); 17. CSR报告; 18. 使用工艺以及国外环境监测数据;
不少于150字
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科技成果的应用市场评价
1. 本课题适用于团体标准的信息管理、引导社会团体规范开展标准化工作、提供团体标准化工作服务和技术支撑。 2. 满足行业发展需要及社会各领域需求;满足市场和创新需求,充分发挥本学会在团体标准中的作用,加强中国毒理学会团体标准的规范化管理,推动相关领域团体标准管理工作。 3. 通过制定团体标准,可以最大程度的增强企业应对技术性贸易壁垒的能力,提升企业标准国际化水平。 4. 推进我国毒理学领域标准化发展,促进毒理科学与技术进步、扩大成果应用和转化。
不少于150字
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评价专家组综合意见
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、该项目对《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》和《团体标准管理规定》等有关规定开展了深入的研究,提出了环氧乙烷地表水环境生物安全阈值标准国际化的发展规划、措施与建议;围绕洗涤、制药、印染等行业开展了国内外标准体系、标准比对研究,提出了该项目团体标准体系的措施建议;对企业标准国际化水平提升、完善企业对外开放工作机制具有借鉴意义。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
评价专家署名
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评价专家姓名
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评价专家联系方式
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评价专家职务
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评价专家所在单位
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