科创中国

“截至目前，我们自主研发的全国首款甲基化胃癌早检产品思博卫®已覆盖全国超30个省份，并被纳入北京、陕西等地医保收费项目。”近日，北京经济技术开发区企业博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）研发中心负责人周光朋博士透露，RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒思博卫®在2020年5月获批，至今仍是全国唯一获批上市的胃癌早检产品。一个多月前，该产品凭借在癌症早检领域突破性技术创新，斩获“创客北京2023”创新创业大赛龙头企业专项赛特别奖。

　　近4年遥遥领先

　　“亦庄造”新在哪？

　　思博卫®采用创新液体活检技术，具有无创、便捷等特点，受检者依从性高。作为国内外唯一一款基于外周血中游离DNA甲基化检测的体外诊断试剂盒，仅需10mL外周血，即可实现胃癌的早期检测，搭配博尔诚自研的全自动甲基化核酸提取纯化仪，可实现8h内出具检测报告。“相比于常规的胃镜检查，这种液体活检可大幅减轻受检者痛苦，提高受检者依从性，实现受检者的动态监测,为早期诊断和疾病治疗提供帮助。”周光朋博士解释道。

　　“新”在检测性能优异。基于“十二五” 973计划孵化项目《胃癌新标志物的筛选及其预警和早诊作用的大规模人群研究》的成果，思博卫®使用了与胃癌发生、发展密切相关的全新甲基化标志物，检测性能优于传统肿瘤标志物（如CEA、CA199等），尤其是针对高级别内瘤变和I期胃癌，其检出率可达传统肿瘤标志物的5-10倍。

　　“新”在检测技术创新。由于血浆中的cfDNA含量极低，每mL血浆中的含量在10ng左右，因此需要高效的核酸提取和转化技术。在思博卫®开发过程中，博尔诚研发团队不断优化样本处理试剂盒的性能，通过领先的痕量提取和高效转化技术，转化效率高达99.7%，回收效率大于90%，最低可实现100pg/mL的痕量DNA检测，促进了早期癌症精准诊断。

　　据介绍，目前，思博卫®是全国独家的胃癌甲基化检测III类创新医疗器械，获得5项专利授权，其中，国内发明专利2项，国际专利3项。

　　7年磨一剑

　　“亦庄企”强在哪？

　　创新意味着从无到有，意味着有诸多的“无法预料”，真正能够顺利走到产品上市者可以说寥寥无几，博尔诚花费7年打磨一剑，站在了全国领先的巅峰。站在当前回望，周光朋博士十分感慨。

　　根据2023年国家癌症中心发布的数据显示，我国胃癌发病人数和死亡人数均高居第三位，胃癌的防治关键在于早诊早治，但目前常见的传统检测方法均存在一些局限。

　　“胃镜对早期胃癌诊断率仅为10%-20%，且检查过程患者痛苦大；临床常用的CEA、CA125或CA199等传统肿瘤标志物在早期胃癌诊断中价值低。从胃癌早诊的角度，临床上亟需一款灵敏度高、特异性高、患者易于接受、临床易于推广的胃癌检测产品，仅需少量血液即可早期发现胃癌风险。”周光朋博士表示，鉴于严峻的临床现状和迫切的临床需求，博尔诚与中国人民解放军空军军医大学、香港中文大学合作研发，在“十三五”国家重点研发计划以及“中关村示范区高精尖成果转化和产业化项目”的支持下，历经7年的打磨，通过3000余例临床样本的测试、优化，完成了思博卫®开发，并于2020年通过NMPA创新医疗器械产品审批上市。

　　作为北京市专精特新企业、北京市企业技术中心，博尔诚通过原研创新技术的开发，已实现了肝癌、肺癌、膀胱癌、子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌等十余种高发癌症原创标志物开发，其灵敏度和特异性均可达90%以上，检测性能显著优于传统检测方法。目前，公司自主开发的又一款全国首创产品——食管癌甲基化检测试剂盒已完成临床阶段并进入注册审评阶段。临床数据显示，该产品检测灵敏度85%，特异性97%，性能全球领先。

　　培育多个首创

　　“亦庄土”优在哪？

　　“研发一款创新药、一款创新医疗器械很难，这离不开技术突破，离不开企业坚持，更离不开经开区优质营商环境和优质产业生态的支撑。”周光朋感叹道。

　　为全面推进生物技术和大健康产业创新发展，经开区聚焦大平台、大品种、大生态发展，发布建设全球“新药智造”产业高地三年行动计划，搭建起“1+N”政策体系。整合“一核两翼”产业发展空间，建设8平方公里“新药智造”产业核心集聚区，规划旧宫、台湖服务拓展区。全力保障国家药监局六大中心落地，国家医疗器械技术审评中心北京服务站揭牌启用。

　　生物技术和大健康产业经过长期的培育与积累，已聚集了各类企业4200余家，涵盖了化学药、生物药、现代中药、新型疫苗、高端医疗装备、第三方服务平台等医药健康产业全领域，聚集了拜耳、赛诺菲、阿斯利康、GE、瓦里安等一批世界五百强企业，以及悦康、泰德、神州细胞等知名企业。

　　北京先通国际医药科技股份有限公司自主研发的国内首个阿尔茨海默病诊断药物获批；亿一生物制药（北京）有限公司自研的国内首个非髓性抗癌药在美上市；安诺优达基因科技（北京）有限公司的国内首个产前诊断CNV-seq试剂盒获批上市……科创沃土培育下，经开区多个“首创产品”持续擦亮创新底色。2024年，北京经开区将持续围绕创新驱动、引优培强、优化生态等方面开展工作，聚焦产业提质增效、完善各项产业要素、提高产业生态能级，推动生物技术和大健康产业高质量发展。 融媒体中心 李玉凤

内容来源：亦城时报