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新春伊始，百泰生物药业有限公司（以下简称“百泰生物”）的生产车间依旧是一片繁忙景象。走进新建的抗体原液生产车间，全新的生产设备“整装待发”，技术人员正在对哺乳动物细胞全自动大规模连续灌流培养系统进行细致的技术测试。

技术人员在进行测试。

“就在2月初，我们的尼妥珠单抗（泰欣生®）治疗头颈部肿瘤适应症成功获批上市，这是继鼻咽癌和胰腺癌适应症后，尼妥珠单抗获批的第三个适应症。”百泰生物董事长白先宏说道，2023年，百泰生物营收突破11亿元，随着新适应症获批上市、新生产车间将要投用，2024年企业营收将继续保持增长态势。

作为中国与古巴在生物医药领域的重点合作项目，百泰生物依托良好的技术资源与区位优势，在2008年就完成了第一个国产人源化单克隆抗体——尼妥珠单抗的产业化。所谓人源化抗体，就是通过基因克隆及DNA重组技术，将鼠源单克隆抗体主要蛋白成分改造成与人体相似的成分，以降低副作用、提高对人体的疗效。白先宏介绍道：“抗体药物能针对特异性肿瘤抗原发生靶向反应，就像‘生物导弹’，精准狙杀肿瘤细胞。”

百泰生物车间一隅。

从2008年获批鼻咽癌适应症到2023年6月获批胰腺癌适应症，再到2024年2月获批头颈部肿瘤适应症，百泰生物一直在探索尼妥珠单抗在更多疾病领域的适用性，以惠及更多患者。据悉，尼妥珠单抗是一款抗EGFR（表皮生长因子受体）人源化单抗，人源化程度达到了95%，可通过与细胞表面的EGFR受体结合，抑制过度表达EGFR的肿瘤细胞的生长。“此次新适应症获批，意味着尼妥珠单抗为头颈部肿瘤患者带来了新的治疗选择，产品的适用范围得到进一步拓展。”白先宏表示。

在此基础上，患者群体的进一步扩大也对尼妥珠单抗的产能提出了更高要求。目前，百泰生物已突破了哺乳动物细胞大规模连续灌流培养（发酵）和纯化两大核心技术，在国内率先建立起抗体药物研发和产业化的完整技术体系，已建成全球最大规模的4000L连续灌流生产线。据百泰生物有关工作人员介绍，目前企业新建的第三个抗体原液生产车间已经向药监局提出了注册申请，新生产设施与车间的投用预计将会带动抗体产量实现进一步攀升。

“在企业发展过程中，北京经开区为我们提供着强大动力，为我们解决着各方面的‘后顾之忧’。在2023年，我们享受到了经开区的产值增长奖励、经济贡献奖励等政策支持，为企业开展技术研发提供了有力支撑。”白先宏表示，“目前，尼妥珠单抗治疗食管癌、宫颈癌、胃癌等适应症的多中心注册临床研究也正在进行中。下一步我们会继续加大研发力度，进一步拓展产品管线，不断提高生产能力，为患者提供更多好药。”

内容来源：北京亦庄