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2022年9月24日，河北省药学会药物临床评价研究专业委员会2022年学术会议圆满落幕。本次会议由河北省药学会主办，河北省药学会药物临床评价研究专业委员会、河北医科大学第二医院承办，会议以线上形式同大家见面，来自全省50多家临床试验机构管理人员、研究者以及制药企业、临床研究协调员（CRC）等千余人参加了会议。河北医科大学第二医院副院长、机构主任郭力致欢迎词

会议开幕式由河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员王淑梅主持，河北医科大学第二医院副院长、机构主任郭力代表河北医科大学第二医院致欢迎词，欢迎各位领导及专家，郭院长指出，目前在国家“创新驱动发展”战略下，医药创新能力不断提高，鼓励以临床价值为导向的高水平创新药物研发，加快了创新药临床试验审批，不断提升公众用药可及性。新药临床试验是新药上市的必经之路，需要专业、高效的研究团队，专委会为全省的临床试验管理者、研究者等搭建学术交流的桥梁，促进药物/医疗器械临床评价研究学科的发展，以提高人民用药/用械的有效性和安全性。

河北省药品监督管理局王金龙副局长为大会致开幕词

河北省药品监督管理局王金龙副局长为大会致开幕词，王金龙副局长指出药物临床试验是促进药品研发事业发展、提升药品科学化研究水平的重要环节，因此药物临床评价研究意义重大。近年来，随着我国药品研发事业的快速发展，我省药物临床试验事业实现了快速增长，更多的优质临床资源得到有效释放，对缓解供需矛盾，满足临床试验需求起到了重要作用。同时，对临床试验的管理也提出了新高度、新要求。临床试验机构要与时俱进、规范管理，才能使得临床试验事业取得长足发展，最后预祝大会圆满成功。

河北省药学会王连水副理事长代表河北省药学会致词，感谢各级领导和各位专家对专委会的支持，药物临床试验是确证新药有效性和安全性的一个必不可少的环节，真实、规范、完整的临床试验是药品安全性和有效性的源头保障，临床试验的高效管理，质量的不断提升，是临床试验机构发展的基础。专委会近年来的工作对我省的临床试验工作起到了积极的推动作用，取得了可喜的成绩，得到了业界的认可，加速了我省临床试验的高质量发展进程。

专家报告环节

大会邀请了中国医学科学院肿瘤医院唐玉教授，北京大学第一医院路敏教授，首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授，盛恩（北京）医药科技有限公司窦国龙经理，青岛大学附属医院曹玉教授，山东大学齐鲁医院王白璐教授，北京协和医院白桦教授，上海交通大学医学院附属仁济医院陆麒教授为大会做了精彩学术报告。

唐玉教授作题为“如何做好新药临床试验中人类遗传资源管理工作”的报告，介绍了人类遗传资源的概念，如何利用好人类遗传资源，及人类遗传资源在使用过程的法规要求、不规范使用的现象，强调了临床试验机构是人类遗传管理的责任主体，使与会者对人类遗传资源管理有了清晰的认识。路敏教授主要从GCP药房的构建、基于GCP药房的试验质量管理及药师在临床试验用药品管理中的角色探索三个方面阐述了“基于GCP药房的临床试验质量控制”，分析了药品管理中的常见问题及解决方法。赵秀丽教授“新形势下的机构管理”，以临床试验机构面临的新形势新法规为切入点，列举了药物、医疗器械临床试验中存在的问题，介绍了临床试验机构中人员的建设、试验资料的管理、试验用药品的管理，强调了机构管理中质量控制的重要性。窦国龙经理“医疗器械临床试验---试验用医疗器械管理”介绍了试验用医疗器械的分类、试验用医疗器械的各环节管理，以及在检查中发现的问题，对各临床试验机构在试验用医疗器械的管理中有很强的指导意义。

曹玉教授“从新版GCP谈临床试验的风险管理”以临床试验中的典型案例为切入点，介绍了临床试验中的风险，从机构、研究者等多个维度进行了详细的展开，临床试验中风险无法避免，但一定要引起研究者的重视，保证受试者的权益和安全。王白璐教授介绍了“医疗器械临床试验伦理审查”与药物临床试验伦理审查的不同点，包括科学性、知情同意的过程，研究者的资质，临床试验的暂停和终止、器械缺陷等方面，新版器械GCP的实施也对伦理审查提出了很高的要求。白桦教授从“临床科研 伦理先行”的角度，介绍了科研工作中的伦理审查，如何配合做好伦理审查以及伦理委员会的自身建设，与会者对临床科研中研究者发起的临床研究的伦理审查有了更深的认识，充分保证受试者的权益和安全。陆麒教授“泛知情同意有关的伦理思考”，介绍了泛知情同意的范围，如何能更好地执行泛知情同意，在泛知情同意的执行过程中如何保证更规范的开展临床研究，如何保护受试者的隐私，使大家对泛知情同意有了更进一步的了解。

专家风采

最后，河北省药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员王淑梅主任对大会进行了总结，感谢各位参会人员的参与和专家的精彩报告，本次会议主要围绕国内临床评价研究的新理念、新技术、新方法、新进展及临床评价的新政策、新法规展开；通过对相关热点难点问题的学术研讨，促进新药临床试验的科学性、严谨性和先进性，提高创新药物的研究水平。通过本次学习，相信参会人员收获满满，在今后临床试验的项目管理方面的能力会得到进一步提升，思路会更加开阔。专委会将继续借助河北省药学会这一综合性学术平台，为全省药物临床试验机构、药品研发生产企业提供相互学习、交流的机会，规范临床试验机构质量管理体系，为促进我省药物/器械临床评价研究水平提高、人才队伍培养、保障用药安全、促进合理用药等方面发挥积极的推动作用。

来源：河北省药学会