科创中国

生物产业,制造业

  盐酸法舒地尔注射液（商品名称：川威）是天津红日药业股份有限公司（以下简称：我公司）生产的国家二类创新药物，为国内首仿上市的Rho激酶抑制剂，于2004年批准上市。大量的临床应用结果证实，与原研品盐酸法舒地尔注射液（商品名：依立卢,日本旭化成株式会社出品）规格、适应症一致，均能显著改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状，有效治疗急性缺血性脑卒中等疾病，使用方便、安全可靠，但费用显著低于依立卢。注重上市后的再评价，提前启动该品与原研制剂进行全面对比研究的相关工作，包括质量一致性评价、稳定性的对比研究等。采用比现行药品注册标准更为严格的出厂检验标准。