共探医药产业技术难题 赋能长三角协同创新

2025 年 3 月 26 日，由中国毒理学会主办的 "科创中国" 基因工程与微生物安全科技服务团项目评审讨论会在北京举行。会议以线上线下结合形式举行。会议聚焦《研发指南和智库报告》的评审，旨在推动基因工程与微生物安全领域的技术创新与产业协同发展。中国毒理学会理事长陈景元，副理事长马璟、李桦，秘书长胡向军，常务秘书长张宏，台州市科协党组成员、副主席喻鸿彪，党组成员、学会部部长王海鹰，温州市瓯海区科协秘书长董长胜，上海大学温州研究院院长黄标通、副院长徐可等来自科研院所、高校、企业的30多位专家学者与企业代表齐聚一堂，共同围绕浙江省医药产业的技术痛点与创新路径展开深入研讨。

直面产业痛点：安全焦虑与技术孤岛亟待突破

会议由胡向军秘书长主持，聚焦浙江省医药产业发展的核心挑战。上海大学耿弼江博士在主题报告中指出，浙江省医药工业总产值已突破8000亿元，但基因工程药物占比不足5%，远低于国际水平。同时，微生物安全检测标准滞后、技术转化困难、产学研合作松散等问题，严重制约产业升级。

• 安全焦虑：80%企业缺乏微生物安全风险评估体系，突发污染应对能力薄弱。例如，仙琚制药的甾体药物微生物检测耗时48小时，司太立制药的造影剂生产面临基因毒性评估困境。
• 技术孤岛：科研院所专利成熟度低，企业难以直接应用。海派医药集团原料药短缺、仿制药主导，青年研发团队断层等问题凸显技术转化生态失衡。

创新解决方案：技术翻译官、安全地图与云平台

针对上述问题，科技服务团提出三大创新路径：

1.    建立“技术翻译官”机制：派遣青年专家驻企，推动实验室技术工程化改造，加速科研成果落地。

2.    开发“微生物安全地图”：构建污染溯源模型，将检测时间压缩50%以上，助力企业实时管控风险。

3.    搭建长三角生物安全云平台：整合专利资源，促进“先用后转”合作，打破区域技术壁垒。

以海正药业为例，其抗肿瘤药物甲磺酸乙酯超标问题通过检测优化（LC-MS/MS技术升级）、工艺替代（绿色合成路径）与智能监控（数字孪生系统）实现杂质清除率超99.5%，患者用药安全显著提升。

专家建言：标准协同与生态共建

与会专家从技术落地与产业协同角度提出多项建议：

• 标准化建设：中检院张斗胜教授呼吁建立基因毒性杂质风险评估模型，对标FDA动态数据库，提升检测智能化水平。
• 平台赋能：上海泰楚生物马璟教授建议由政府主导建立区域性基因毒性杂质公共检测平台，降低企业设备投入压力。
• 全球合规：ICH专家、上海药物所宫丽崑主任呼吁加强 ICH 指导原则与地方产业的对接，强调需融合国际法规（如ICH Q系列），推动“浙江标准”对接欧美高端市场。

未来展望：智能化、绿色化与生态拓展

会议明确了基因工程与微生物安全领域的未来方向：

• 技术迭代：开发全自动检测机器人、光化学合成技术，实现生产绿色转型。
• 生态拓展：成立长三角生物安全产业联盟，构建覆盖研发、生产、检测的全链条协同机制。
• 全球布局：联合中国医科院参与ICH M7修订，助力企业抢占国际市场份额。

深化产学研协同，赋能产业升级

中国毒理学会理事长陈景元在总结中指出，服务团将以此次评审为契机，进一步整合学术资源，推动长三角生物安全云平台建设与 "浙江标准" 输出，助力区域医药产业绿色化、智能化转型。未来，服务团计划通过技术培训、企业诊断、专利孵化等方式，持续为企业提供精准技术支持，为推动我国生物医药产业的高质量发展增添新的活力。

中国毒理学会秘书长胡向军总结称，本次会议为产学研深度融合提供了实践样板，后续将形成《研发指南与智库报告》提交中国科协，并持续推动技术对接落地，为长三角医药产业高质量发展注入新动能。

“科创中国”是中国科协为推动科技创新和经济社会发展深度融合而实施的一项重要举措。本次基因工程与微生物安全科技服务团项目作为其中的一部分，旨在通过汇聚行业专家智慧，解决企业技术难题，推动产业转型升级和高质量发展。

本次会议的成功举办不仅为与会专家和企业代表提供了一个深入交流和合作的平台，也为后续科技服务团工作的开展奠定了坚实基础。未来，“科创中国”基因工程与微生物安全科技服务团将继续发挥自身优势，推动基因工程与微生物安全领域的科技创新与应用发展，为区域科技经济的繁荣做出更大贡献。

（来源：中国毒理学会"科创中国" 基因工程与微生物安全科技服务团）