在推进健康中国建设的宏伟蓝图中，保障人民健康被置于优先发展的战略位置，而生物医药产业的发展则是这一宏伟目标实现的核心支柱。当前，我国在新药创制领域发展迅猛，历经仿创结合蓄力发展阶段，正在由“并跑”向“领跑”迈进。

在前不久揭晓的“科创中国”先导技术榜单上，赣州和美药业股份有限公司（以下简称“和美药业”）作为一家专注于自身免疫疾病及肿瘤小分子创新药物研发的医药企业，凭借三项技术入选，为健康中国建设贡献着力量。近日，赣州和美董事长张和胜连线“科创中国”平台，分享创新药物研发的心路历程。

和美药业创始人张和胜博士

归国追梦，笃行创新药研发

在全球生物医药产业快速变革的浪潮中，中国制药业正经历一场深刻的转型，从传统的仿制药生产逐步迈向创新药研发的前沿。这一变革不仅仅是政策和市场需求推动的结果，更是中国制药企业自身研发能力和国际竞争力显著提升的体现。

面对市场的激烈竞争，和美药业以病人为中心，围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤等存在重大未满足治疗需求的疾病领域，开发具有自主知识产权和临床价值的创新药物，为广大患者提供更加安全、有效、可负担的治疗选择。比如Hemay005在适用人群上存在一些与现有免疫抑制剂所不具备的优势，可适用于潜在结核杆菌感染以及乙肝病毒携带者。同时，和美药业集中技术优势，资金优势，优先重点推进核心项目的临床试验进度，适时筹划核心产品的商业化布局。

据悉，团队在Hemay005项目早期研发治疗银屑病这一适应症的时候遇到不小的挑战，当时采用细胞模型进行预测，但是这一方法导致临床试验失败率居高不下。研发团队迎难而上，反复测试论证，开发出银屑病PDX模型，高效地解决了这个问题，在临床上获得了较大的成功。

目前，Hemay005和Hemay007都是和美药业针对自身免疫性疾病患者开发的创新药物。张和胜表示，Hemay005作为新型小分子PDE4抑制剂，已获7个适应症的临床批件，针对银屑病已完成临床Ⅲ期试验，并提交上市申请且获得CDE优先审评，另外，治疗白塞病正在进行临床Ⅲ期试验，并获得FDA授予“ODD”（孤儿药资格）。而Hemay007则是小分子TNF-α调控剂，在临床前和已开展的临床实验中均表现出良好的安全性，并在RA及IBD临床前实验中表现出对TNF-α的有效抑制作用。Hemay022针对HER2和ER双阳性晚期乳腺癌的治疗正在进行临床Ⅲ期试验。

锚定创新，自研管线落地开花

说到需要经历“漫长的季节”后才能收获成果的行业，创新药大概率要算一个。从临床试验前准备到启动临床试验、数据收集与整理，再到审批上市，每一个环节都充满了挑战。据统计，药物从临床前靶点筛选到最终上市，平均至少需要13.5年，可谓是“守得云开见月明”。

“万事开头难，头三脚难踢”，和美药业也不例外。张和胜坦言，“和美成立之初面临的最大挑战就是‘如何活下来？’，那时候做原创药很难拿到投资，也难找到愿意投入前期研发费用的药厂来与我们合作，经历多番波折才融到第一笔资金，和美也终于踢开了一个小局面。”

“‘做好药’已经不是我一个人的梦想了，它是我们团队共同的梦想。”张和胜介绍，致力于全球性创新药的研发，聚焦自身免疫疾病及恶性肿瘤两大疾病领域，公司在研品种已涉及银屑病、白塞病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎、特异性皮炎（湿疹）、慢性阻塞性肺炎、炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）、强直性脊柱炎、乳腺癌、非小细胞肺癌、实体瘤等数十个适应症，积累了丰富的产品管线。

和美药业的在研管线也储备充足，First-in-class、Best-in-class、Only In Class等多个在研新药项目取得新进展,自身免疫疾病领域的多个1类创新药物也正在国内外进行临床试验，已取得国内外发明专利140余项。

除了上面提到的，入选“科创中国”榜单的三项技术外，Hemay181已于2023年开展国内临床Ⅰ期试验，展示出优异的临床有效性和安全性，对于各种人源肿瘤细胞系包括结直肠癌、胃癌、三阴乳腺癌等均有较强的抑制作用；Hemay808主要用于治疗银屑病和特应性皮炎等皮肤病，凭借良好的安全性和耐受性，能更好满足婴幼儿及老年人等特殊群体的需求。

创新亦成为和美药业刻在骨子里的传统基因，融入市场发展的强劲血脉。做有价值的创新，解决临床未满足的需求，现如今的和美药业，产品商业化步伐加速，每一步都走得稳健而扎实。本文图片均由受访者提供