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徐州经开区---恩华药业盐酸戊乙奎醚注射液通过仿制药一致性评价

发布时间： 2024-07-30

        日前，恩华药业获得国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg规格）的《药品补充申请批准通知书》，批准该规格药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，相关情况如下：

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        药品通用名称：盐酸戊乙奎醚注射液 

        剂型：注射剂

        规格：1ml:0.5mg

        申请事项：一致性评价申请 

        注册分类：化学药品

        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

        药品的其他情况：盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药。（1）用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。（2）用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。公司已有2种规格（1ml:1mg；2ml:2mg）的盐酸戊乙奎醚注射液于2023年6月份通过仿制药质量和疗效一致性评价。

        来源：金龙湖发布