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项目名称：盐酸右美托咪定及其注射液

发布时间： 2024-01-23

获奖证书编号：2016-HJC-1-12

本项目为徐州市科技计划项目（XX10A057），属于化学药品制剂制造领域（2720）。盐酸右美托咪定注射液对中枢 α2- 肾上腺素受体激动的选择性更强，且半衰期短，用量很小，临床上适用于用于 “ 用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静 ”（ ICU 镇静）和全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。恩华公司2004 进行该产品的研制，完成系统药学研究、临床研究和注册申报，2011 年获得新药证书和注册批件，2014 年获得了 ICU 适应症的注册批件，2018 年开展本品仿制药质量与疗效一致性评价研究，2021 年 1 月通过仿制药质量与疗效一致性评价审评。主要创新点：

1. 盐酸右美托咪定及注射液是一类作用机制新颖的新一代镇静药物，不良反应少， 有广阔的应用前景，是重要的 ICU 镇静药及麻醉辅助用药。

2. 解决了手性化合物的拆分问题，光学纯度优于 USP 标准。工艺研究改变了苛刻的有机金属反应条件，产品总收率为 23.6%，高于文献报道的 12.8%。

3. 研究了盐酸右美托咪定多晶型并发现新晶型 C。该晶型具有稳定性好、水溶性高等特点，适于药用。

4. 制订了质量标准，与 USP 相比，光学纯度控制项（0.15%）优于 USP 标准（1.0%）。

5. 经临床验证，盐酸右美托咪定注射液安全、有效。ICU 镇静适应证为国内首家获批，填补了国内空白。

代表性专利：“ 一种盐酸右美托咪定晶型 C 及其制备方法 ” 授权公告号：

CN105481774B。

成果推广应用情况及取得的经济社会效益：本品自上市以来，创造显著经济效益和社会效益，ICU 镇静为国内首家获批，填补了国内空白，给患者提供了新的用药选择， 累计新增销售额 11.94 亿元，利税 2.79 亿元。

获奖成果对推动本行业技术创新、服务区域经济发展的贡献：成果获奖后，手性化合物的拆分问题、新的药用晶型的制备等关键技术得到了同行的关注和认可，推动了行业的技术创新。销售额逐年增长，为区域经济发展做出了突出贡献。被评为 “2019 年度江苏省医药行业优秀产品 ”。

获奖成果对所在单位科研水平提升、个人成长成才、事业发展、科研能力提高的作用：成果的获奖，提振了研发团队的工作热情，提升了科研水平。在项目实施过程中， 研发团队增加到 40 人，新培养博士 1 名，硕士 6 名，课题负责人 6 名。

该项目获得第五届淮海科学技术奖一等奖，主要完成人：张桂森、杨相平、郑世君、王玉梅、王圣庆、陈亮、张涛、吴春艳、孙家权、胡书明，完成单位：江苏恩华药业股份有限公司。

来源：淮海科学技术奖委员会办公室