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项目名称：盐酸氨溴索及其口服制剂关键技术产业化开发

发布时间： 2024-01-19

        获奖证书编号：2021-HJC-1-07

本项目在国家“重大新药创制 ” 科技重大专项等科技计划支持下，研究开展了盐酸氨溴索及其口服制剂关键技术产业化开发，突破制备工艺关键共性技术，得到安全性高，疗效确切，稳定性好，且附加值高的产品，填补国内空白。项目主要创新点如下：

1.    开发了盐酸氨溴索“ 两步合成一步成盐” 高效合成技术及晶种诱导温控高品质结晶技术，提高了目标产物的收率和纯度，得到高质量原料药，成功实现盐酸氨溴索的规模化、产业化生产。

2.        创新了一种盐酸氨溴索新剂型复方制剂罗红霉素氨溴索片，产品已获得新药证书，突破了国外技术壁垒填补国内空白。研究开发了一种高剪切湿法制粒盐酸氨溴索片处方工艺，得到的盐酸氨溴索片质量可控，具有非常快速溶出的特点，产品已通过一致性评价。

3.    基于全面总结盐酸氨溴索和复方制剂工艺杂质谱、降解杂质谱的基础上，富集、分离提纯了有关物质，建立了全面的杂质高效液质联用色谱分析方法，全过程跟踪杂质残留，保障了质量体系，并制定了国家质量标准，为盐酸氨溴索原料药及制剂的质量保证体系建立、生产过程控制、工艺改进提供了理论和技术支撑。

项目研究为临床提供了新的用药选择，能够改变我国盐酸氨溴索及其口服制剂受原料制约、成本高、质量不稳定、在国际市场上无竞争力的劣势。项目产品罗红霉素氨溴索片为全国独家，填补国内空白，盐酸氨溴索片为首批通过一致性评价品种。先后获得新药证书3 项，生产批件 3 项，发明专利 10 项，制定国家标准2 项，整体技术达到国际先进水平。

     项目产品已形成年产盐酸氨溴索原料药 100 吨、盐酸氨溴索片 6 亿片、罗红霉素、氨溴索片剂 1 亿片的生产能力。近 2 年市场占有率排名第一，累计实现销售收入 3.4 亿元，利税总额 0.83 亿元。产品标准的制定对我国呼吸系统疾病用药质量水平提高起到了引领作用，有力地推动了我国呼吸系统疾病治疗药物的技术进步。

该项目获得第八届淮海科学技术奖一等奖，主要完成人：刘明霞、朱绪辉、徐志刚、李军军、王利群、王军、刘延珍、崔鑫萌、孟凡磊、刘晓彤，完成单位：山东罗欣药业集团股份有限公司、山东裕欣药业有限公司、山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司。

来源：淮海科学技术奖委员会办公室