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护航药品生产上市！黄埔区带来“深度指南”

发布时间： 2023-10-19

近日，黄埔区市场监管局举办“药品上市许可持有人委托生产专题培训”，邀请广东省药监局行政许可处的专家向参会企业代表详细解答了关于委托生产的法规政策，该区近50家B证企业生产和质量负责人共100余人参加会议。

会议现场讲解了关于委托生产的法规政策，通过介绍检查要点及缺陷案例，探讨了药品上市许可持有人在对受托方开展监督时面临的共性问题，为企业管理人员提供了解决问题的思路和方法，现场反响热烈。

这次专题培训的成功举办，为药品上市许可持有人提供了委托生产层面更加清晰的政策指引和自查指南，引导企业全面落实主体责任，主动开展常态化自查自纠和业务培训，依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

广州开发区、黄埔区是广东省生物医药产业发展重要集聚区，也是与省药监局共同推进生物医药先行先试改革创新的重点地区。

截至2023年10月，黄埔区药品生产企业数量达83家，占全市47%，其中B证生产企业近50家，纯B证企业（指仅作为委托生产持有人的药品生产企业，由于所持的《药品生产许可证》分类码为“B”类，又称“纯B证企业”）37家，占全市61%，占全省31%。

今年5月，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿），以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》为依据，强化委托生产许可管理和质量管理，强化对委托生产持有人的监督检查。通过开展本次培训，黄埔区市场监管局有效帮助企业正确理解政策要点，准确把握监管要求。

黄埔区市场监管局将持续加强对药品上市许可持有人的监管，规范企业的生产经营行为，从源头上预防风险隐患。同时，通过生物医药特色产业活动，为区内药企提供普法宣传、政策解读、技术指导、前沿科普等全方面服务，助力黄埔区生物医药产业高质量发展。

来源：南方+