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国内首创！这两家医疗企业突破技术壁垒

发布时间： 2023-09-27

近期，苏州高新区太湖科学城功能片区无双医疗植入式心脏复律除颤器（ICD）通过公示期，正式进入特别审查程序（即“绿色通道”）；科塞尔获批上市首个国产大直径球囊扩张导管。这两项成就的取得，展现了功能片区企业在医疗器械领域的技术创新和卓越实力，为医疗企业发展再度注入新活力。

据悉，植入式心脏复律除颤器（ICD）拥有完全自主知识产权，能够实现自动感知起搏、40J能量充放电、流线型设计和蓝牙遥测，性能媲美主流进口产品。作为国内首款ICD已经完全打破技术壁垒的产品，其完成了型检和动物实验，进入临床阶段。该产品为首款进入创新特别审查程序的植入式心脏复律除颤器（ICD）产品。

科塞尔医疗自主研发的Sabelly®非顺应性外周球囊扩张导管获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为首个国产大直径球囊，Sabelly®非顺应性外周球囊扩张导管适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，髂动、静脉以及上下腔静脉和腹主动脉的扩张，其球囊直径高达30mm，具有良好的通过性、稳定的输送性等优势，该产品的获批上市有助于打破进口产品在国内市场中的垄断。

据了解，无双医疗设备有限公司致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械，产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备；科塞尔医疗具有血管介入医疗器械全方位生产和研发能力，致力于为临床提供系统解决方案，专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系，首个创新产品伞形长效腔静脉滤器Octoparms已获批上市。

近年来，太湖科学城功能片区积极抢抓医疗器械产业发展新风口，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材等重点领域加强招商引资，鱼跃医疗、中生北控、恒瑞医疗等头部企业发展壮大，获批国家高企62家、各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家、市级以上工程技术研究中心31家，年产值基本保持30%以上增速。

下一步，该片区将充分发挥江苏医疗器械产业园集聚效应，围绕分子诊断、新型医用材料、高端医学影像等细分领域，打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群示范标杆和千亿级医疗器械产业基地，打响国内医疗器械“Medpark”第一品牌。

（苏报融媒记者 刘晓平 顾玲 通讯员 轲晓渚 文/图）

来源：引力播