2023年5月9日，海棠基金LP九安医疗全资子公司天旭（天津）检测技术服务有限公司通过了国家医疗器械检验检测机构资质认定（国家CMA资质），获得了安规GB 9706系列标准、EMC、环境可靠性类别的15 项国家检测标准CMA授权！

此次CMA资质认定的成功申请，标志着天旭（天津）检测技术服务有限公司的体系管理水平和检测技术能力均达到国家认可水平，可提供高效、专业、精准并具有资质保障的检测服务。

资质认定范围

天旭（天津）检测技术服务有限公司本次申请国家CMA资质共包含三个大类，电磁兼容、安全测试、产品性能测试和环境可靠性类测试。取得国家CMA授权的产品、参数类别和标准主要有：

电气安全测试类：医用电气设备（GB 9706.1-2020），测量、控制和实验室用的电设备（GB 4793.1-2007），体外诊断医疗设备（YY 0648-2008），家庭医疗环境中使用的医用电气系统（GB 9706.111-2021），血氧仪（YY 9706.261-2023），血压计（YY 0670-2008，YY9706.230-2023），低频治疗仪（YY9706.210-2021）等。

EMC（电磁兼容）测试类：医用电气设备（YY 9706.102-2021），测量、控制和实验室用的电设备（GB/T18268.1-2010），体外诊断医疗设备（GB/T18268.26-2010）等。

医疗器械产品性能测试：医用红外体温计（GB/T 21417.1-2008）、医用电子体温计（GB/T 21416-2008）。

环境可靠性测试类：医用电器环境要求及试验方法   GB/T 14710-2009。

天旭（天津）检测技术服务有限公司按照国际标准ISO 17025、RB/T 214要求建立的综合性医疗器械检验机构，旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验检测实验室。我公司有电磁兼容、安规、环境及可靠性三大功能实验室，可提供完整优质的委托检测与技术培训服务。

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电磁兼容实验室

电磁兼容实验室拥有独立完备的测试体系，设备先进，团队由多年从事EMC检测的资深专业技术人员组成，可以进行辐射发射、传导发射、静电ESD、快速脉冲群EFT、工频磁场、射频辐射、射频传导、浪涌等相关测试。满足医用电气设备、测量、控制和实验室用的电设备、体外诊断医疗设备、信息技术设备、家用电器、音视频、工科医设备的检测要求。

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安规实验室

安规实验室主要测试包括结构、潮湿处理、耐压、漏电流、剩余电压测试、电气间隙与爬电距离、温升、耐久、异常态、IP防护等级等，还能进行频谱分析、网络分析测试。实验室以精确和高效的安规检测服务，为有源类医疗器械产品排除安全隐患，帮助企业识别并解决产品从研发过程到样机的安规问题，进行安规测试，保障产品安全性，帮助企业高效获得上市准入。

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环境及可靠性检测实验室

环境可靠性实验室可以进行温度贮存试验、振动、碰撞、运输试验、盐雾，高低温交变试验等。实验室采用先进的环境实验设备，模拟气候环境、运输环境和使用环境等，提供环境与可靠性相关检测服务。

天旭（天津）检测技术服务有限公司凭借先进的设备、专业的团队，秉承科学、公正、准确、及时的服务理念，为客户提供一站式测试解决方案，凭借专业的检测设备和一流的人员服务，打造业内一流的医疗器械第三方检测机构，为医疗器械企业的研发及生产保驾护航！

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（梁先生）

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