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永泰生物迪诺仑赛注射液临床获批

发布时间： 2023-04-19

       本报讯（融媒体中心 许淑芳）近日，永泰生物向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交的迪诺仑赛注射液临床申请获得批准，用于治疗CD19（一种B细胞特异性的表面标志物）阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。按照进度，永泰生物预期将于2023年内启动迪诺仑赛注射液的临床试验工作。

　　淋巴瘤兼具血液肿瘤的扩散性和实体瘤的癌组织，是常见的恶性肿瘤之一。根据组织病理学改变，淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），其中NHL发病率约占所有淋巴瘤的90%，约85%的NHL起源于B细胞，而其中最常见的类型是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。由于CD19分子作为一种B细胞特异性的表面标志物，而DLBCL也是B细胞起源的肿瘤，因此在临床实践上，靶向CD19分子的CAR-T细胞疗法成为r/r DLBCL的挽救性疗法，并发挥了重要作用。但与大多数恶性肿瘤一样，淋巴瘤可以使用广泛的主动免疫逃避策略，通过产生转化生长因子β（TGF-β）从而抑制免疫细胞（如CAR-T细胞）对肿瘤细胞的杀伤作用。因此，现有的CAR-T产品对于r/r DLBCL的治疗方面仍然有巨大的提升空间。

　　“迪诺仑赛注射液依托公司独立拥有的免疫细胞药物研发平台，在表达CD19单链抗体嵌合抗原受体基础上，同时表达阻断TGF-β信号的因子，使之具备识别和杀伤表达CD19分子靶细胞能力以及对抗TGF-β信号的功能，从而达到延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润的目的，以期提高CAR-T类产品对于r/r DLBCL的缓解率，解决CAR-T细胞治疗持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，更好地满足患者需求。”永泰生物相关负责人介绍。

　　截至目前，永泰生物旗下共有四款产品获得临床试验批件，其中，核心产品EAL（扩增活化的淋巴细胞）的Ⅱ期临床试验已完成方案设计的患者入组工作，预计将于2023年内启动最终的数据分析工作；CAR-T-19注射液和6B11-OICK注射液处于I期临床试验阶段，2023年内有望启动II期临床试验。随着迪诺仑赛注射液的临床获批，永泰生物正式确立“一主多翼”的临床试验阶段产品布局，进一步夯实了在免疫细胞治疗领域的竞争优势。

        图文来源：亦城时报