《医疗器械生产企业供应商审核指南》在2015年1月份发布，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。

时隔八年，我们发现很多医械企业对于这份《指南》的重视程度并不高，为什么？

因为自认为它的法律效力极低！

因为自认为它的约束力是柔性的！

因为自认为它不是刚性的监管手段！

所以，大家才会相对应地对《指南》在医疗器械生产企业发挥出的指导作用等闲视之！

01

我们认为的重要就是唯一的重要吗

身处受政策强驱动的医疗器械行业，政策既可以让我们飞升为风口的猪，快速崛起为行业新秀；也能让我们一夕间从天堂跌落地狱，消失于时代浪潮…...

而我们对于这一过程中的重要元素，仅仅是销售渠道，公关资源，前沿技术......难道只要有最新最强的技术，各级各层的渠道，稳固坚韧的关系，我们就能坐上“政策”的大风，驰骋飞翔？

近几年，两票制、带量采购、集中配送、DRG/DIP、严控耗占比等一系列政策一股脑砸向医用耗材领域，耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算等环节被逐个重塑。

对于供应商的审核监管，还会远吗？虽然未知，但可以预判！

仅从医疗器械检验全过程来说，如果进料检验问题高发，势必会导致与之环环相扣的过程检验和一次交验合格率下降，最终导致不合格产品增多。如果不从源头上把控原材料产品质量的采购管理，我们如何去提升成品合格率，如何降低检验工作量，又如何实现“降本增效”？

02

我们认为的不重要就真的不重要吗

如果暂时不能彻底改变结果，那就先完善过程！

医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业在当下更是面临着越发激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。

因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在当下面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术并不前端的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。

形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的！

而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。从国家层面上说，这是绝对不容允许的！

因此，不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，或大概率将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。

03

如何才能真正实现供应商管理

少走弯路，少走冤枉路

即便是从事供应商管理多年的朋友也表示，若要问到自己公司如何做供应商管理的，也很难清楚地理出来。虽然每日忙忙碌碌，一旦谈起整体的思路，却无从说起。原因是，大部分企业发展的关注点是放在解决供需双方的问题上。

《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的“末等兵”，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，它的至关重要性在当下显得越发关键，这种隐含的关键虽不易察觉，但却无法忽视！

因此，常州医疗器械产业研究院（常州医疗器械创业服务中心）为了帮助医械产业顾问会员企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，结合具体案例，决定开展《供应商现场审核要点及方法》的专题培训。

本次培训，由常州医疗器械产业研究院主办，常州医疗器械创业服务中心、常州市新天地职业培训学校承办。

来源：常州医疗器械产业研究院