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科研成果汇编丨可吸收骨内固定器械

发布时间： 2023-01-17

成果介绍

本项目发展了标准化可控聚合工艺，通过工程化开发技术，开发出系列具有不同分子量的可吸收医用聚乳酸（PLA）材料，包含左旋聚乳酸（PLLA）、右旋聚乳酸（PDLA）、外消旋聚乳酸（PDLLA）等。所制备的可吸收聚乳酸具有良好的生物安全性，满足医疗器械使用标准，并在性能上具有独到的优势，可用于制备组织工程支架、药物载体、可吸收医疗器械。

针对可吸收骨内固定器械强度低、力学维持力差和炎性反应等问题，通过材料改性成型技术、生产工艺创新、构型优化设计、纳米原位复合技术，结合体内外标准化评价，研制出新型高强度、可吸收骨板系列产品。产品具有良好的生物相容性和成骨活性，可以促进细胞增殖和骨再生；强度与人体骨骼匹配、无应力遮挡；降解产物中性，可有效降低炎性反应。产品原料加工到制品全链条具有自主知识产权，具有巨大的市场前景和潜在商业价值。

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应用场景

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可吸收钉板用于骨折固定

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可吸收骨棒用于骨折固定

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可吸收钉板用于下颌骨骨折固定（羊）


技术指标

序号指标名称参数
1溶剂残留<1000ppm
2重金属残留＜10ppm
3含水量＜0.5%
4催化剂含量＜150ppm
5单体残留＜1%

成果成熟度

中试放大阶段。

预期市场分析

      生物医用材料和高性能医疗器械作为新兴行业市场容量和市场潜力巨大。数据显示，2021年中国生物材料市场规模超4800亿元。2022年中国医疗器械市场规模将超1.25万亿元。同时随着老龄化社会的快速到来，市场对生物医用材料和高性能医疗器械需求也在快速增长。其中作为植入医疗器械的分支骨科植入物需求也在增长明显。2022年我国骨修复材料与器械市值470亿元，年增长率超过15%。其中聚乳酸作为可吸收医用高分子材料市场需求巨大，骨科植入物等可吸收医疗器械的原料的市场份额80%仍为NatureWorks、赢创等欧美发达国家企业垄断，国产替代空间较大。

拥有知识产权情况

来源：上海大学温州研究院