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自研创新中药加速海外上市步伐

发布时间： 2022-12-27

       提取、干燥、制剂、包装……经过一系列自动化工艺流程，一盒盒金花清感颗粒便诞生了。在聚协昌（北京）药业有限公司（以下简称聚协昌）的车间产线上，身穿白色工作服的一线人员正在自动化设备的协助下，将金花清感颗粒装箱。“作为最早在国内外开展随机、双盲、安慰剂对照治疗流感和新冠肺炎临床试验研究的中成药产品，金花清感颗粒从研发到生产，每一步都倾注着我们对中医药传承创新的热忱，它还获得过国家科技进步一等奖、北京市科学技术进步一等奖。”聚协昌研发部负责人毛治兵说。

　　这款药是如何诞生的？又凭何入选国家卫健委、中医药管理局发布的新冠肺炎诊疗方案和用药指南？据毛治兵介绍，聚协昌是一家主要从事中成药研发、生产和销售的企业，2009年甲型H1N1流感期间，在进口“达菲”药物贮备不足的情况下，聚协昌在政府支持下与众多科研机构合作，率先在全球从药物基础和临床研究两方面进行了中药新药研发，从上百古典名方中传承创新出中药方剂“金花清感方”，并开展和“达菲”的高级别临床对比试验，其成果发表在国际权威期刊《内科学年鉴》上，验证了金花清感颗粒在退热和症状缓解方面的确切疗效。此后，又经过动物试验、毒理研究、II期、III期临床试验和一系列产业化的探索，直到2016年金花清感颗粒才正式批准上市。

　　到2020年武汉疫情暴发，聚协昌又率先组织开展金花清感颗粒作为中成药治疗新冠肺炎的首项双盲和安慰剂对照临床研究。同时，金花清感颗粒还获得了巴基斯坦国家伦理委员会和巴基斯坦药监局批准，开展了“三药三方”中首项在海外的临床研究。研究表明金花清感颗粒治疗新冠肺炎患者总有效率达82.67%。此后，从《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》开始，国家将金花清感颗粒列为推荐用药。

　　“在这个过程中，我们不仅在基础研究和临床研究中投入很多，还在生产工艺上做了很多创新。”毛治兵说。为了让药效更持久稳定，聚协昌在研发初期便确定了干法制粒的工艺路径，并采用挥发油包合技术。这些先进的生产工艺至今还只在国内极少的品种中应用。此外，聚协昌首创了中成药生产质量控制含量测定体系，金花清感颗粒的研发过程已被国家药审中心评为“中药复方研发模式的标准指南”。随着药品需求的激增，聚协昌正加速二期生产研发基地的建设。

　　党的二十大报告强调，促进中医药传承创新发展。而这也始终是聚协昌关心关注的话题，“目前我们已投资近亿元的研发资金，对金花清感颗粒组织开展6个大型临床研究，并在肿瘤、呼吸道等领域进行更多产品的规划和布局。”毛治兵说。尤其在推动中医药参与全球卫生治理过程中，聚协昌也制定了相应的发展规划，金花清感颗粒现已在中国香港、日本和新加坡上市，还将在巴基斯坦等国开展多项临床研究，推动金花清感颗粒沿着“一带一路”在更多国家上市。

　　融媒体中心孙艳平

       图文来源：亦城时报