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国家药监局器审中心印发关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告

发布时间： 2022-11-24

为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1. 基因测序仪临床评价注册审查指导原则

　　　　　2. 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则

　　　　　3. 印发微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则

                                                         国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2022年11月22日