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园区企业 | 诺未科技新型HPV治疗性DNA疫苗实现首例受试者HPV转阴

发布时间： 2022-11-21

近日，园区企业诺未科技（北京）有限公司宣布，具有我国自主知识产权的first-in-class型国际首创“中国原创”基因治疗1类新药——HPV治疗性DNA核酸疫苗（NWRD08）在IIT临床研究中取得突破性进展：首例受试者A001，持续感染高危型HPV16阳性超过四年，注射诺未科技研发的HPV治疗性DNA核酸疫苗（NWRD08）三剂次之后，最新的人乳头瘤病毒HPV E6/E7 mRNA检测结果显示为阴性。

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据介绍，此项IIT名为“治疗性DNA疫苗（NWRD08）在宫颈HPV16和/或HPV18阳性患者的临床研究”，于2021年10月在山东省菏泽市立医院通过伦理审查，2022年3月7日正式启动。这是HPV治疗性DNA疫苗（NWRD08）的首次人体临床试验（first-in-human），研究招募入组HPV16/18持续感染超过12个月或HPV16/18阳性的宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）患者，主要目的是评价NWRD08的免疫原性，次要目的是观察NWRD08在宫颈HPV16/18相关阳性患者中的安全性，并初步探索NWRD08的有效性。

受试者分别于2022年7月、8月、10月共接受3次HPV治疗性DNA疫苗（NWRD08）组合电脉冲核酸药物导入仪肌肉注射给药。经检测发现，NWRD08注射后在患者体内激发产生了强烈的特异性T细胞免疫应答，与国际同类产品对比具有一定优势。研究期间受试者分别在7月、9月以及10月中旬采样做过HPV E6/E7 mRNA检测，结果均呈现阳性，但是2022年10月底的HPV E6/E7 mRNA检测结果呈现阴性。研究过程中未发生任何严重不良事件（SAE，Serious Adverse Event），患者仅在注射当天及次日感觉注射部位有轻中度的疼痛，未见其他不良反应。

诺未科技CEO刘德芳博士指出，HPV治疗性DNA核酸疫苗NWRD08是一款用于清除HPV16/18病毒、消除宫颈癌前病变的“中国原创”1类新药在研产品。核心序列采用连接趋化因子的靶向增强策略，利用“独特” 趋化因子通过linker连接目标抗原基因，形成重组融合质粒DNA药物，通过电转导的递送方式给药，属于真正的First-in-class型新药，国内外首创，目前全球尚无与诺未相同的生物大分子药物进入到临床阶段。此次first-in-human临床试验的首例受试者，注射NWRD08 DNA疫苗之后，经业界公用的Elispot（酶联免疫斑点技术）检测发现，产生了强烈的抗原特异性T细胞免疫应答，并且非常可喜的实现了HPV16病毒的快速清除，由阳转阴，解决了困扰该患者长达四年的难题和心理负担，这一振奋人心的结果给了团队非常大的信心。

目前，NWRD08的IIT临床研究仍在招募入组中，产品的临床前CMC药学研究及安评毒理研究已进入收尾阶段，公司计划明年上半年向国家药监局CDE提交注册性新药临床试验申请（IND）。

内容来源：汇龙森科技园