18日至19日，由中国药学会主办的非抗心律失常药物QT/QTc间期延长风险评估（ICH E14 & S7B）研讨会以线上线下结合形式在山东省烟台市顺利召开。中国药学会理事长孙咸泽出席开幕式并致辞。本次研讨会特邀国家药品监督管理局药品审评中心专家及学界和业界资深专家，围绕非抗心律失常药物QT/QTc间期延长风险评估机制进行解读和案例分享。共1309人参会，其中中国食品药品检定研究院、国家药典委、国家药监局药品审评中心、核查中心、评价中心、信息中心及地方药监部门等监管机构代表120人，制药企业、高等院校、科研院所和医疗机构代表1189人。

中国药学会理事长孙咸泽致辞

研讨会首日对ICH E14 & S7B知识要点与指南进行解读。国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部副部长谢松梅作“药物心脏安全性评估与监管历史概论”报告，系统回顾了药品监管政策改革历史，详细解读了2019年实施的《药品管理法》下药品监管与审评审批机制创新中的要点；北京大学第三人民医院李海燕教授作“药物导致心律失常的基础与临床研究”报告，以QT间期延长导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）为例，介绍了QT间期延长与TdP发生和防治、TdP风险评估研究相关情况；国家药品监督管理局药品审评中心药理毒理学部张晓东审评员作“ICH S7B概况及要点介绍”，从ICH S7B相关实验目的、试验方法、非临床研究策略等方面系统介绍了ICH S7B指导原则的要点；国家药品监督管理局药品审评中心化药临床二部王水强审评员作“ICH E14 概况及要点介绍”，从ICH E14的背景、主要内容、成就与限制、指南进度、国内发展历史及现状等方面对ICH E14指导原则的要点进行系统介绍。

第二天上午以非抗心律失常药物非临床评价心脏安全评估为主题进行研讨。康龙化成新药技术股份公司高级副总裁汪巨峰作“非临床评估体系与策略”报告，详细介绍了ICH S7B非临床评估体系，阐述了E14/S7B 问答（Q & As）的形成与关注点；北京爱思益普生物科技股份有限公司总经理李英骥作“药物致心律失常风险体外评价”报告，总体介绍S7A、S7B、E14等新药研发心脏安全性相关指导原则及常用的心脏安全性评价技术；国家成都新药安评中心安全药理高级总监赵斌作“非临床体内QT研究支持临床综合风险评估的最佳实践考虑”报告，从非临床体内QT研究中物种的选择、暴露评估、QT间期校正、研究的敏感性、药效学和药代动力学（PD/PK）数据的呈现等方面，解读了非临床体内QT研究的最佳实践考虑。

第二天下午以非抗心律失常药物临床评价心脏安全评估为主题进行研讨。美国 FDA 药品审评与研究中心临床药理学办公室药物计量学部治疗审评室副主任刘江作“药物浓度与QT延长的关系（C-QT）临床试验设计与模型分析”报告，简要回顾了C-QT的现状，介绍了实验设计的关键点、建模与数据分析中的细节、监管部门对分析计划书和报告的预期等方面内容；北京大学第三医院王方芳教授作“高质量临床ECG数据采集与QT间期分析”报告，详细介绍了药物联用的QT评价、高质量心电图的标准化采集流程等；科盛达（上海）医药咨询公司中国区首席科学官李改玲作“新药研发当中心脏安全的风险最小化策略与措施”报告，详细介绍了如何选择临床前阶段QT间期延长数据、如何通过合理设计临床试验方案减少药物上市后发生意外QT间期延长风险、影响临床试验心电图质量的因素控制、建立全面QT研究（TQT）模型方法及风险评估等。

授课专家与线上线下参会人员进行了互动交流，深入探讨非抗心律失常药物QT/QTc间期延长风险评估（ICH E14 & S7B）指导原则相关共性问题。本次研讨会增进了参会的药品监管人员及药品研发、生产和注册工作人员对非抗心律失常药物QT/QTc间期延长风险评估（ICH E14 & S7B）指导原则的理解，对于促进我国药物创新研究中有关非抗心律失常药物QT/QTc间期延长风险评估工作的科学性与规范性发挥了积极作用。（来源：中国药学会网站）