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康乐卫士重组二价新冠疫苗获海外临床试验伦理批准

发布时间： 2022-10-27

近日，康乐卫士自主研发的重组二价新冠疫苗获得海外（南非）I 期临床《伦理批准函》，这意味着公司离正式启动新冠疫苗海外Ⅰ期临床更近一步。

新冠疾病（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的传染性疾病，临床表现为发热、乏力、干咳和呼吸困难等，且存在无症状感染者。康乐卫士重组二价新冠疫苗基于SARS-CoV-2原型株和Beta株设计，辅以自制水包油KL02佐剂制备，可诱导Th1偏向的细胞免疫，在临床前研究中展示了针对SARS-COV-2原型株和Beta株的特异性保护，及针对其它SARS-COV-2变异株的交叉保护。此外，康乐卫士重组二价新冠疫苗利用CHO细胞表达，具有生产工艺简单、产量高、安全性好、易于存储和运输等特点。

　　尽管当前已有多款新冠疫苗获批上市或获得紧急使用授权，且疫苗接种率持续提升，但SARS-COV-2变异株仍不断出现和广泛流行，部分甚至会逃逸现有疫苗引起的免疫反应，导致突破性感染。当前全球亟需研发针对SARS-COV-2变异株感染保护效果更佳，兼具良好安全性的下一代新冠疫苗。

　　目前葛兰素史克和赛诺菲基于SARS-COV-2原型株和Beta株合作开发的重组二价新冠疫苗已在III期临床取得成功，为效力研究中第一款针对当前广泛流行的SARS-COV-2奥密克戎变异株症状感染展示高效保护作用的新冠疫苗。

　　未来国内新冠疫苗市场需求将以高风险职业人群序贯加强、脆弱人群年度接种以及新生儿预防接种为主，国家也鼓励加强新型新冠疫苗的研发。当前全球仍有部分国家新冠疫苗可及性不高，整体接种率较低，且未来也将有加强针或新生儿接种需求。康乐卫士在研重组新冠疫苗主要着眼国内市场，未来若有机会也将进行海外市场拓展，力求以更安全、保护效果更佳的优质疫苗为全球尽早消灭或全面遏制新冠疫情贡献力量。

来源：北京康乐卫士生物技术股份有限公司