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江西省药学会回应企业需求助力扩能扩产

发布时间： 2022-10-11

      为认真贯彻省委关于营商环境优化升级“一号工程”决策部署，积极回应企业诉求，6月24日，江西省药学会组织常务理事单位江西省药品检查员中心第二检查所组成工作组深入辖区内药品生产企业开展现场帮扶，指导企业优化产品生产工艺和提升质量管理水平，帮助企业异地搬迁相关生产线及相关产品生产地址变更顺利通过国家药监局、省药监局现场检查。

      为扩产增效，江西康恩贝天施康药业有限公司和黎川县鸿达气体有限公司正在积极推进异地扩建生产线，并向江西省药学会寻求专业指导。得知情况后，江西省药学会立即联系江西省药品检查员工作第二检查所组建专班，与企业反复研讨，为企业异地扩建合理安排工期、产品变更生产地址尽早申报现场核查等事项提出合规化意见建议。在此基础上，工作组来到企业与生产、质量负责人及一线员工座谈，详细了解日常生产和异地新建车间遇到的问题并给予答复，结合《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》规定重点讲解药品注册地址变更主要程序和现场检查要点，勉励企业慎终如始确保药品质量安全，快马加鞭建设高标准车间，把疫情期间造成的损失补回来，确保上半年经济指标“双过半”，为全省医药产业高质量发展作出新的贡献。

                                                                                   供稿：江西省药学会