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医疗器械出海大会｜海河生物荣获最佳赋能服务案例奖

发布时间： 2022-09-27

日前，由动脉网VB100、蛋壳研究院主办的“2022中国医疗器械出海大会”在北京圆满落下帷幕，滨海—中关村科技园企业天津海河生物医药科技集团全程参与此次活动并荣获“最佳赋能服务案例”奖项。

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本次活动聚集了国内外数百位医疗器械行业专业人士。大会聚焦医疗器械出口，以“贸易关系”为核心，从国际视野解读医疗器械产业生态、探讨全球经济、政策、市场下的出海趋势、创新应用与产业合作。开幕式上，组委会发布了“2022医疗器械出海创新案例”，海河生物凭借助力医智影零发补取得“放疗靶区以及危及器官全自动勾画人工智能软件”的FDA 510(k)申请，荣获“最佳赋能服务案例”奖项。在服务过程中，海河生物深知此项目对医智影科技有限公司全球市场推广战略和对于海外癌症患者治疗疾病的重要性，深度沟通，充分准备，全力服务，精准申报，做到“78天”“0发补”取得FDA 510(k)批准，助力企业客户快速实现全球布局大战略，更为患者送去福音。

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在本次出海大会主论坛中，海河生物法规咨询业务总监金香丹带来医疗器械法规专题演讲；在综合展区，海河生物的工作人员与参会嘉宾就医疗器械产品的检测与法规问题展开深入交流。海河生物旨在通过高效的信息互通，助力更多医疗器械产品尽快上市，使优质服务可落地，优秀案例可复制，从而推动中国医疗器械出海，让世界医疗器械行业见证更多中国力量！

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当“创新”已成为刻在成长基因里的本能，当“国产替代”在各重要细分赛道逐步实现，拓展海外业务与实现国际化布局，俨然已成为新时代本土医疗器械企业发展的新使命。翻开医疗器械产业群雄逐鹿的世界地图，在越来越多的国际化竞争高地，中国企业的身影屡现，而“高效赋能”始终是推动这些身影前行的助推器、压舱石。海河生物将不断完善和提升服务体系，在“高效”上出实招，在“赋能”上见成效，为医疗器械产品出海提供“硬核”保障。

海河生物

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。

海河标测：

从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。

海河咨询：

向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。

海河CDMO：

建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。

海河临床中心实验室：

为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。

来源：天津滨海中关村科技园