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实现突破！泰达企业助力超声刀产品在中、美获批上市！

发布时间： 2022-09-07

近日，赛诺微医疗科技（浙江）有限公司（以下简称“赛诺微医疗”）超声刀产品成功获得FDA 510(k)批准，这是我国首个获批在美国上市的超声刀产品，实现了我国该类产品向美出口从无到有的跨越式突破。而在这一产品上市过程中，天津经开区企业海河生物医药科技集团（以下简称“海河生物”）提供了相关关键服务。

在此之前，海河生物已助力赛诺微医疗成功获得“超声高频外科集成手术设备”在NMPA（National Medical Products Administration 国家药品监督管理局）获得上市批准。在此次超声刀产品的获批过程中，海河生物向赛诺微医疗提供了包括生物学测试、再处理确认、临床前动物试验、动物试验pre-submission在内的多项服务，贯穿产品上市过程中的多个环节，帮助赛诺微医疗有效提升了产品的上市速度，并为国械出海注入了新动能，也使国产超声刀产品迈向了新的里程碑。

截至目前，海河生物已助力数百家企业成功完成千余款产品的注册工作，协助中国20余个品类的医疗器械产品实现在美国FDA注册突破，迄今已完成了近1000个美国FDA 510(k)申请。

海河生物——行业领军者海河生物集团总部及旗下海河标测均坐落于天津经开区，企业专注于医疗器械/药品研究成果转化、临床前检测、动物实验及产品全生命周期法规咨询服务，在国内医疗器械CRO和医疗器械检测机构中处于领先地位，是医疗器械CRO行业的领军者。

海河生物前景可期国产医疗器械及药品研发创新始终是中国医疗行业最为核心的话题之一，也是国家极力推动的重要产业方向。随着中国创新医疗大潮奔涌，为创新医疗产品打造畅通无阻的注册通道，尽快推动优质医疗产品上市成为了国家监管机构极为重视的课题之一。海河生物一直致力于为国内外生物医药企业产品研发、注册和上市后监管等全生命周期中各环节提供优质服务，是国内极少数兼具法规咨询，质量体系咨询，注册检测及动物实验能力的企业之一。旗下海河标测是我国唯一具有国家级 CMA、CNAS、ANAB、美国 FDA GLP 和OECD GLP的医疗器械检测机构，并拥有多个国内独占国际领先的检测项目，同时，其所具备资质的检测项目数量位居国内医疗器械民营实验室之首。

海河生物在国内及海外主要城市设置有业务站点，并与SGS、TÜV SUD、TÜV莱茵、INTERTEK、华测、中检集团等国内外知名检测机构有良好的合作历史。公司团队精通国内外法规及技术要求,可根据客户产品上市计划精确定制产品转化、全球准入、检测以及上市后相关法规事务的方案计划并实施。公司业务全流程均由自有团队完成,服务质量及流程效率均为国内顶尖水平，订单周期相比传统服务商缩短60%以上。

信息来源：海河生物

                                                                        转载来源天津经开区—泰达公众号