7月23日，在风姿绰约的海上花园厦门，一场学术盛宴——Vision China 2022之博鳌真实世界研究论坛完美落幕，这也是此次大会各论坛中备受关注的一大亮点。

真实世界，继往开来

Vision China 2022为期三天，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长符祝参加会议并致辞。在博鳌真实世界研究论坛中，符祝局长表示，开展临床真实世界试点工作，是海南先行先试、推动医疗领域改革开放的重要探索，作为眼科眼视光研究的前沿阵地之一，海南博鳌国际眼视光眼科中心自建立以来，不断探索实践，在真实世界研究领域获得了显著的成果，目前国内通过真实世界证据支持注册上市的药物前两名都是眼科药物，而未来必将取得更大的突破。

海南省药品监督管理局副局长王刚对大会进行了线上致辞，他表示国家药监局和海南省政府联合推动乐城真实世界数据研究试点工作，试点品种通过使用乐城真研数据辅助加快获批上市，为提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，更好地满足人民群众使用高质量的药械需求具有重要意义。截至目前，共有24个特许药械纳入乐城真实世界数据应用试点，未来希望更多的人才能深入参与这项具有挑战性的事业中来。

国家临床医学研究中心（眼耳鼻喉疾病）主任，国家药监局医疗器械分类眼科专业组组长，温州医科大学眼视光医学部主任瞿佳教授致开幕词。瞿佳教授结合博鳌乐城先行区双“国九条”等高含金量的政策发展优势，提出目前国内医疗现状下，在博鳌乐城平台开展真实世界研究的可行性和必要性。对真实世界研究团队做出的努力以及博鳌乐城真实世界研究取得的阶段性进展表示肯定，对未来发展做出了期许。

大会上，举办了欧康维视引进的用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎的一款玻璃体内长效缓释制剂——YUTIQ真实世界研究项目获批的庆典仪式。作为中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据获批上市的新药，这不仅是中国眼科创新药物发展的重要进展，更是中国真实世界研究领域的一大里程碑。

此外，会上还举办了ATOS顺利完成博鳌真实世界研究入组庆典。ATOS在角膜屈光手术中的应用具有显著优势，目前相关研究已在博鳌开展，瞿佳院长、符祝局长、陈平雁教授、陈蔚教授、王勤美教授、陈世豪教授参与了本次庆典仪式。

真实世界研究在获取了阶段性成果之后将如何继续发展？在博鳌真实世界研究论坛，各位大咖畅所欲言，分享对于真实世界研究的经验。全场座无虚席，与会人员“求知若渴”。

本次论坛由温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授主持。

陈蔚教授为在场的专家学者们介绍了博鳌乐城眼科真实世界研究平台：在过去，平台开展了大量的真实世界研究试点，积累了丰富的经验，目前已有2个眼科器械类的产品在国内通过真实世界数据注册上市，1个眼科药物获得新药批准，10多项真实世界研究正在积极开展中。收集了相当数量的真实世界数据，取得了令人满意的阶段性成就，平台也在积极联合国内各省的多个临床研究中心，共同进行真实世界研究数据的收集工作，相信以后能够让更多的患者享受到国际上先进的眼科医疗器械和药物。

海南省真实世界数据研究院执行院长，南方医科大学生物统计学系陈平雁教授则提出，真实世界研究是指从真实世界数据到形成真实世界证据的一个研究过程。使真实世界数据到真实世界证据的三个关键环节分别是：高质量的数据、良好的设计以及正确的分析与合理的结果解释。同时要尽量避免真实世界数据的选择偏倚保证数据治理的透明性，以及避免结果驱动从而保证研究方案的透明性。及时与监管部门沟通推进研究的顺利进行。陈教授说，虽然道路曲折，但真实数据研究的前景无限光明。

北京大学第一医院医学统计室主任，兼任北京大学临床研究所副所长姚晨着眼于真实世界数据采集模式的探索。他以博鳌乐城先行区的实践为基础，给大家分享了一种基于医院的信息化真实世界数据采集模式，并通过一个医疗器械真实世界研究项目进行验证，结果显示相对于传统临床研究数据采集模式而言，新的模式能更加高效地处理海量的医疗数据，并保证数据的完整性、准确性、一致性及可溯源性，满足监管要求。

国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室主任、海南真实世界数据研院副院长、四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫提出，真实世界研究在药品、医疗器械的全生命周期中起到了多面手的作用，但目前仍处于发展的早期阶段，如何使用真实世界数据，使研究产生的证据真正用于药品医疗器械的评价与注册等方面的监管决策，还需要进行多方面的思考和探索。

中山大学眼科中心主任苏文如教授在大会中分享了氟轻松玻璃体内植入剂的临床应用。苏教授为我们讲解了慢性非感染性葡萄炎治疗目前存在的难题以及氟轻松玻璃体内植入剂的优势及特点，目前已获得的研究数据等。为慢性非感染性葡萄膜炎的治疗带来新进展。

厦门眼科中心主任张广斌教授为我们讲解了EDOF连续视程人工晶状体的最新技术，新一代增效型衍射光栅融合多焦技术连续视程人工晶状体突破性创新解决了完整的连续视程的问题，即使是在暗光条件下，也能提供连续的高质量视力。33cm至远距离整个范围内的连续视程使患者能够在任意距离随时随地看清事物。暗光对比度提高，确保患者白天黑夜拥有高质量的视力。阻断蓝紫光，改善春夜节律提高驾驶安全。为患者带来福音。

温州医科大学附属眼视光医院暨浙江省眼科医院眼底外科/眼外伤专科副主任赵振全教授为我们分享了国际新型定制人工虹膜的术式选择策略及临床经验。目前评估人工虹膜用于治疗由先天性和后天性虹膜缺损引起的无虹膜或部分虹膜缺失的安全性和有效性获得阶段性进展，新型人工虹膜材料安全，能明显改善术眼外观和畏光等症状，能使患者获得好于预期的视力，患者满意度高，术后并发症少且可控。新型人工虹膜因其构型多样、颜色可选、任意裁剪和术式多种充分实现了个性化治疗，很好地解决了虹膜缺损这一临床难题。未来将继续深入研究，获取更多支持证据。

温州眼视光医院屈光手术临床中心主任、台州眼视光医院院长陈世豪教授分享了ATOS在乐城的真实世界研究经验以及目前取得的阶段性进展，ATOS应用于角膜屈光手术有显著优势，个性化导航全飞秒激光手术，具有良好的安全性及有效性，预测性好，有着良好的应用前景，未来将继续获得更多的真实研究数据支撑。

论坛最后，温州医科大学附属眼视光医院集团海南分院的葛超翔医师为我们讲解了巩膜镜在中国的初步临床实践。巩膜镜在治疗中重度干眼方面的优势在国外已有大量研究，但国内研究受限。巩膜镜兼具软性接触镜的舒适度以及硬性接触镜的视觉质量和高透氧率，可提供舒适的镜片配戴，清晰的视野和更长的配戴时间，改善中重度干眼的症状、体征和视力，矫正严重的不规则角膜，并且验配相对容易、并发症少，参数调整和换片率低。目前巩膜镜相关研究已在博鳌开展，未来可期。

来源：视觉健康创新发展国际论坛

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