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覆盖30248种病原微生物！经开区企业产品首创攻克结核检测难题

发布时间： 2022-07-11

        在结核病的诊断过程中，尽早、全面和准确地查出病原和耐药基因，一直是临床结核诊疗的难点和痛点问题。面对每年新增报告肺结核患者约80万例的严峻局面，如何尽早、尽快地明确致病病原？对结核病诊疗、降低病死率意义重大。近日，位于北京经开区的予果生物科技（北京）有限公司（以下简称予果生物），推出自主研发的病原检测产品—— mTB Pro，既能精准检测出结核病原体及结核病耐药基因，同时也不放过其他病原体。“3年研发，我们实现了产品首创，主要能够一次性覆盖30248种病原微生物，24小时出检测结果。”予果生物创始人兼CEO夏涵说。

　　对患者来说，mTB Pro的出现，意味着可以花一次钱，更便捷、更快地检测更全的病原体。和已有检测产品不同，mTB Pro实现了能从患者血液样本中查出结核病原结果的突破。由于血液中结核病原含量低、易溶血等问题，因此该样本类型一直很难检测，现有产品往往只能对 肺泡灌洗液、痰液等样本进行检测，予果生物则以低载量核酸提取技术解决了这一难题，能覆盖血液、肺泡灌洗液、脑脊液等样本在内的多种样本类型。同时，该产品在病原体检测种类、耐药基因广度、检测时间等方面也有明显提升。

　　“在研发过程中，为实现产品性能提升，我们主要突破了两大难关。”夏涵说。能覆盖3万余种病原体，同时还能将检测时间从传统的至少7天缩短至24小时，这对研发团队如何平衡检测种类和检测灵敏度而言，是极大的难题。检测覆盖面越广，灵敏度就低；灵敏度越高，检测覆盖面就越窄：这就像要在两端都不断变化的天平上找到最佳平衡点一样。经历过千百个日夜的设计和实验，研发团队开发出一种“超多重引物设计策略”，并通过优化超多重靶向扩增湿实验反应体系，最终实现了预期目标。

在此期间

怎样提升检测灵敏度

也时刻考验着予果生物

　　2019年，mTB Pro的研发启动立项，但早在2017年，予果生物在开始承担科技部“十三五”项目时，便已经开始了相关技术的积累。能从血液样本中检测出结核病原背后，是予果生物团队累计检测临床样本量超过20万例和5年的技术沉淀。值得注意的是，2019年也是予果生物迁入北京经开区的时间，并在经开区支持下快速建起智能测序场景开放实验室，拿到第三方医学检验所资质，加速了研发进程。

　　接下来，予果生物将推出mTB Pro两个版本的产品。一个版本是mTB Pro覆盖30248种病原体+4种抗结核一线耐药基因+12种抗结核二线耐药基因+7种NTM耐药基因的检测产品，适用于感染性疾病患者尽快明确病原，辅助临床精准抗感染；另一个版本更轻量级，聚焦于10种结核分枝杆菌+39种非结核分枝杆菌+4种抗结核一线耐药基因+12种抗结核二线耐药基因+7种NTM耐药基因，适用于结核与非结核筛查、疑似感染以及感染待排查等人群。“以产品发布推广为新的发展契机，今后我们将进一步在设备自动化、分析智能化、大数据深度挖掘等方面发力，用精准检测为患者提供更优质的服务。”夏涵说。

        图文来源：北京亦庄