被视为“癌症之王”的胰腺癌，有望迎来临床靶向治疗的重大突破！在今年的全球肿瘤 权 威 学 术 盛 会 —— 美 国 临 床 肿 瘤 学 会（ASCO）年会上，一项关于“尼妥珠单抗治疗胰腺癌的临床研究”在 5198 篇研究摘要中脱颖而出，入选其重大突破研究（LBA），代表着中国临床科研达到世界领先水平。而该研究来自北京经开区企业——百泰生物药业有限公司（简称百泰生物）。在采访中，百泰生物董事长白先宏向记者讲述了关于这项成果“过去、现在和未来”的故事。

持续取得突破 实现多个首创百泰生物早在 2008 年便实现了国内首个人源化抗体药物——尼妥珠单抗注射液（商品名泰欣生）的产业化。作为生物 I 类新药，泰欣生从获批上市到现在，仍是国内唯一用于一线鼻咽癌治疗的抗体靶向药物，填补了国内在肿瘤治疗性抗体药物领域的空白。

成立于 2000 年的百泰生物，为何能如此快速地占据市场高地？白先宏说：“抗体药 物 能 针 对 特 异 性 肿 瘤 抗 原 发 生 靶 向 反应，就像‘生物导弹’，精准狙杀肿瘤细胞。我们在和古巴的技术合作中发现，在鼻咽癌、头颈部肿瘤等表皮生长因子受体（EG-FR）高表达的癌症中，尼妥珠单抗表现亮眼。我觉得这个作用机制很好，就决定成立百泰生物，组建团队尝试开发单克隆抗体药物。”

抗体药物在早期开发完成后，生产工艺是另一道高门槛。由于抗体是通过细胞培养获得的，而动物细胞的培养对环境条件要求非常苛刻，从实验室研发到产线生产，实现大规模细胞培养是关键。但怎么能把细胞养活？进而养好？温度、酸碱度、溶氧等条件都得符合严格的既定标准，环环相扣、缺一不可。

经过反复设计、验证和调试，百泰生物突破了哺乳动物细胞大规模连续灌流培养（发酵）和纯化两大核心技术，在国内率先建立起抗体药物研发和产业化的完整技术体系。2005 年，百泰生物建成国内第一个千升级规模的连续灌流细胞生产线，为泰欣生的生产创造条件；2020 年，4000L 连续灌流工艺投入使用，成为目前国际同类工艺应用的最大规模产线，获北京市科学技术一等奖。随着临床研究和生产工艺的双突破，泰欣生销量逐年上涨，进入医保目录，年销售额超过 10 亿元。

创新临床研究 拓展在研管线“泰欣生上市后，我们并没有停止对尼妥珠单抗在头颈部肿瘤、胰腺癌等领域临床应用的探索。”白先宏说。早先一项德国研究（PCS07）提示，泰欣生治疗胰腺癌疗效较好。自 2015 年开始，百泰生物与国内 25 家肿瘤中心合作，开展“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨单药治疗 K-Ras 野生型局部晚期或转移性胰腺癌”项目。该项临床研究结果表明，尼妥珠单抗治疗胰腺癌疗效显著，安全性好，尼妥珠单抗联合化疗有望成为晚期胰腺癌新的一线标准治疗方案。

同时，为满足更多临床研究的需求，百泰生物进一步加强了医学和临床团队的建设。目前，医学和临床团队已发展为包括医学事务、医学科学、临床监察等各领域的专业人才 100 余名，其中约 60%拥有硕士以上学历。

今年 4 月，百泰生物向国家药品监督管理局递交了尼妥珠单抗胰腺癌新适应症的上市申请，并获得受理。预计今年获批后，销售额有望继续飙涨，2023 年将超 20 亿元。回顾一路走来的 20 多年研发路，白先宏感慨颇多，北京经开区就像是百泰生物的坚实后盾，从产线的蒸汽供应，再到区内昭衍新药等生物医药产业上下游配套企业协同发展，再到“亦麒麟”人才政策、产值增长奖励等政策支持，为百泰生物解决不少后顾之忧。在疫情承压下，公司今年 1 月至 5 月营业额仍实现同比 8%的韧性增长。

“接下来，我们将围绕延长泰欣生生命周期的策略，协同新药自主研发和项目战略引进，未来 5 年，计划推出 3 个至 5 个新产品，快速拓宽上市产品管线；并新建生产线，提高生产能力，满足日益增长的国内外市场需求，为患者提供更多的好药。”白先宏说。

融媒体中心 孙艳平

内容来源：亦城时报