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【首发】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂质控品上市

发布时间： 2022-05-12

C单杠阴性，T单杠无效，C/T双杠阳性，奥密克戎来势汹汹，世界各国抗疫态势再次迎来新挑战。新冠抗原检测方法，因其快速又便捷的特性，在当前形势下引起广泛关注。

截止到5月7日，新冠抗原检测试剂获批厂家已有30家。居家自测占据了巨大的市场份额，面对如此巨大的新冠抗原试剂检测需求，各个企业在保证供货量的基础上，更要严守质量的生命线。

新冠抗原测试产品最大的特点就是简单、快速，因此对于该方法准确性的要求也提上了日程。那么如何做到既简单又快速的得到准确的检测结果呢？这就需要引入“第三方质控品”，为新冠抗原检测方法保驾护航。

北京水木济衡生物技术有限公司作为国产全品类体外诊断标准品质控品服务商，继推出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测全长假病毒质控品后，现又适时推出抗原检测试剂用质控品。

产品简介 

产品名称

通用名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂质控品

英文名称：

2019-nCoV Antigen Detection Kit Control

包装规格

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储存条件及有效期

1. 2℃~8℃保存，有效期12个月；

2. 质控品首次开封后在2～8℃条件下储存稳定期为30天。 

使用方法

从包装盒中取出本质控品，平衡至室温后，轻柔地颠倒并旋转，使之混合均匀，过程中应避免产生泡沫。向抗原检测卡的加样孔中滴加90μL质控品（约2滴），按照新型冠状病毒抗原检测试剂说明书操作方法进行计时，判定结果。

应用场景 

1. 新冠抗原试剂开发企业用于验证研发有效性；

2. 新冠抗原试剂生产企业用于产品内部放行；

3. 医疗机构用于新冠抗原检测质量控制和质量管理。

产品特点 

  • 多水平组成，并带有弱阳性质控品，可考察抗原试剂的检出限；

  • 适配大多数已上市抗原试剂盒；

  • 稳定性良好。部分数据如下：

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质控品开盖稳定性30天，稳定性良好

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质控品37℃加速稳定性20天，稳定性良好

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质控品反复冻融5次后，信号无明显变化，稳定性良好

  • 瓶间均匀性良好，部分验证数据如下：

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瓶间均匀性良好，信号一致


图文来源：水木济衡