通过鼻咽拭子或口咽拭子取样，15 分钟后获得自查结果，可将检测卡插入仪器上传新冠病原检测结果。

操作简便，快速检测，定量可追溯......依托十多年的技术储备，北京经开区企业北京华科泰生物技术股份有限公司（简称：华科泰生物）自主研发出一款新冠抗原检测产品。根据 3 月 11 日印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确国内将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。此后，华科泰生物成为 2022 年最早一批抗原检测产品获批上市的企业之一，如今该产品的常规日产能已达 30 万人份，投入基层医院、企业、学校等场景使用。

应急攻关

3 天找准病毒蛋白2020 年 2 月 5 日，华科泰生物研发团队的成员对这一天印象深刻。当时，公司确定启动新冠病毒抗原检测研发项目，他们当天便设计出多个工艺方案。由于抗原检测针对的是病毒外部的蛋白，将哪个蛋白确定为检测目标成为关键突破口。

在电子显微镜下，新冠病毒的表面有很多小棘突，形似“皇冠”。而外面飘着的这部分棘突便是新冠病毒的刺突蛋白（S 蛋白），该蛋白就像海盗船上的“铁钩子”，一旦病毒这艘“海盗船”入侵人体，S 蛋白就负责“钩住”人体细胞的相应受体蛋白，发生结合配对后将病毒 RNA 释放进健康细胞，感染就此发生。

因此，华科泰生物的研发团队首先锚定S 蛋白。在测试过程中，他们却发现 S 蛋白存在“致命缺陷”：突变点位多，容易产生变异，也就意味着影响检测准确率。

研发人员再次将目光聚焦新冠病毒，它主要的结构蛋白有 4 种，除了 S 蛋白，还有核衣壳蛋白（N 蛋白）、膜蛋白（M 蛋白）和包膜蛋白（E 蛋白）。其中，N 蛋白具有高度保守性，与 S 蛋白相比突变的可能性小，同时与流感病毒等其他病毒相比，也具有识别的特异性。

时间紧迫，目标方向确定后，研发团队开始没日没夜的反复筛选。3 天后，他们初步建立起工艺开发的方法学，并多方寻找专 业 医 疗 机 构 合 作 ，开 展 临 床 样 本 的 测试，随后近 2 年时间里，便是一轮又一轮的优化提升。

路线选择

10 年科研厚积薄发在研发过程中，新冠抗原检测面临的又一难题是：当抗原和抗体发生特异性结合后，如何对此进行检测？

为解决这一问题，目前上市的新冠抗原测试产品，形成三种技术流派：胶体金法、乳胶法、荧光法。由于掌握自主研发的核心技术——荧光微球标记技术和信号采集处理技术，华科泰生物选择了荧光免疫层析法这一技术路线，用荧光标记并显示反应的发生，还能定量检测结果。

2013 年初，华科泰生物正式立项要攻克荧光微球标记技术。当时市场上应用该技术的产品大多不能完全做成干式产品，灵 敏 度 虽 高 但 需 要 冷 藏 ，使 用 便 捷 程 度低 。在 那 段 时 间 ，华 科 泰 生 物 实 验 室 的 灯总会亮到很晚，标记反应的化学方程式推导 了 很 多 ，又 在 验 证 实 验 中 被 一 次 次“ 泼冷水”。

推翻设计，重新来过！他们憋着一股劲儿，只为开发出具有自主知识产权的底层技术，同年 3 月，终于迎来了完美数据曲线呈现的那一刻。因为荧光微球的粒径约为300 纳米，而传统的胶体金粒径在 20 至 40纳米，所以增强了单颗粒的信号，约能提升5 倍的检测灵敏度。发展至今，华科泰生物对干式荧光微球技术不断验证优化，已取得相关产品注册证 30 余项，将该技术迁移到新冠抗原测试产品中也再次显示出技术优势。

同时，华科泰向前一步打通数据链条，依 托 信 号 采 集 处 理 技 术 ，开 发 了 新 冠 病毒 抗 原 检 测 产 品 的 配 套 仪 器 ，便 于 自 动化结果判读、数据存储和上传，提高基层医疗机构、大型企业、机关单位等自主疫情防控能力。

依托十载技术储备，华科泰生物自主研发新冠抗原检测产品。企业供图

管家式服务经开区助企业扩产

技术创新要大胆，产品落地需谨慎。新 冠 抗 原 检 测 产 品 上 市 前 ，华 科 泰 生 物在国内 3 家医疗机构完成临床试验，通过三类医疗器械审批标准，产品上市后，华科 泰 生 物 更 是 严 守 质 量 关 卡 ，紧 急 助 力抗疫。

“ 提 量 ！扩 产 ！”这 是 产 品 获 批 后 ，华 科 泰 生 物 接 到 的 任 务 要 求 ，也 是 社会 对 新 冠 抗 原 检 测 产 品 的 迫 切 需 求 。按 照 国 内 三 类 医 疗 器 械 生 产 环 境 要求 ，华 科 泰 生 物 在 现 有 的 厂 房 基 础 上 ，必 须 在 短 时 间 内 继 续 扩 建 10 万 级 或 以上 洁 净 车 间 。

10 万级洁净车间，意味着每立方米空间大于或等于 5 微米的粒子数不得超过 2万个，浮游菌数不得超过 500 个。目前华科泰生物也已在经开区初步确定厂房合作意向，为扩产做准备。在此期间，经开区提供了“管家式”服务。亦企服务港台湖港工作人员入企调研，营商合作局等职能局安排专人与华科泰生物对接，依托区内生物医药和大健康产业完善的配套链条，为其协调生产厂房。在经开区扩建的生产线投产后，华科泰生物产能将大幅提升。

一朝产品上市，数载技术研发，像华科泰生物这样的企业不在少数。近年来，从德诺杰亿的 20 合 1 混采灭活型病毒采样管，到纳捷诊断的 28 分钟新冠病毒核酸 奥 密 克 戎 变 异 快 检 试 剂 盒 ，再 到 华 科泰生物的 15 分钟新冠抗原检测产品，密集 上 市 的 新 成 果 ，使 得 经 开 区 在 新 冠 检测 产 品 研 发 方 面 走 在 全 国 前 列 。这 一 成绩，是每一家企业持续攻坚的能量迸发，也得益于经开区生物医药与大健康产业数十年的厚积薄发。

内容来源：北京亦庄 记者：孙艳平

图片来源：企业供图

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