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产经快讯· 自研一类创新药获批临床

发布时间： 2022-03-18

近日，经开区企业北京泰德制药股份有限公司（简称：泰德制药）自主研发的一类创新药TDI01混悬液获得国家药品监督管理局批准，用于开展尘肺病的临床试验。

TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，被列为国家“十三五”重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域同类首创（First-in-class）品种。

近年来，聚焦ROCK2靶点，泰德制药以技术创新不断推动新药研发和临床试验进程。2020年10月，TDI01在国内获批开展特发性肺纤维化的临床试验，此次则为第二个适应症尘肺病获批临床试验。2021年，泰德制药凭借TDI01与美国公司Graviton Bioscience达成海外授权合作协议，交易总值达5.175亿美元，创下当时中国口服小分子药物对外授权的最高纪录。泰德制药透露，TDI01已在美国完成I期临床试验，安全性良好，目前正在国内开展桥接试验。

根据统计数据，截至2019年底，中国累计报告尘肺病约90万例。TDI01在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能的作用，泰德制药表示，将积极推进其人体临床试验进程，为尘肺病患者带来希望。

融媒体中心记者 孙艳平