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亦庄贡献！这款新冠抗原自测产品来自北京经开区

发布时间： 2022-03-15

近日，国家药品监督管理局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此，五款新冠抗原自测产品正式上市。其中，一款为北京经开区企业——北京华科泰生物研发生产。

北京华科泰生物官方消息称，该企业最新获批的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）”，采用创新的干式荧光微球标记技术及信号采集处理技术，极大提升了抗原检测的灵敏度和特异性，可实现15分钟快速便捷检测。按照国家药品监督管理局的三类医疗器械审批标准，北京华科泰生物在国内3家临床机构完成临床试验，入组病例共计510 例，产品与新冠核酸检测结果的总符合率达89.80%，临床性能表现优异。

根据3月11日印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

《方案》指出抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。