阮梅花 张学博 生命健康科技智库 

2019年11月初，美国国立卫生研究院（NIH）发布新版“NIH数据管理与共享政策草案”，该草案将要求所有获得NIH资助的研究人员向NIH提供其研究的数据集。首次获得NIH资助的所有研究人员（不仅是获得直接资助超过50万美元的研究人员）需要提交一份详细的共享数据计划，数据共享计划包含保护研究对象隐私的步骤。此次新版本是NIH2003年发布的数据管理与共享政策的更新版。为什么在首次发布16年后更新NIH数据管理与共享政策？NIH科学政策副主任Carrie Wolinetz于2019年11月11日接受Science专访，介绍了新版指南草案出台的背景及主要修改内容。下面简要介绍Carrie Wolinetz的观点。

新的“NIH数据管理与共享政策草案”内容包括3部分：政策主体部分和2个补充指南草案——“数据管理与共享的成本”（Supplemental Draft Guidance:Allowable Costs for Data Management and Sharing）和“数据管理与共享计划的要素”（Supplemental Draft Guidance: Elements of a Data Management and Sharing Plan）。“NIH数据管理与共享政策草案”包括相关定义、适用范围、有效期和要求，以及数据管理与共享计划、政策遵守与实施等内容。而“数据管理与共享的成本”补充指南指出，获得资助的研究人员在研究计划中要列出数据管理与共享的合理成本，以用于保存和存档数据，通过已有数据库保存和共享数据，或者建立本地数据库来管理数据。“数据管理与共享计划的要素”补充指南提出了详细的数据管理与共享计划要求，包括：数据类型，相关的工具、软件和/或代码，数据标准，数据保存、获取和相关时间表，数据共享协议、许可和其他用途限制，数据管理的监督管理。对于生物医学研究界，更新研究数据共享政策草案并不突然：NIH在过去三年中一直致力于研究数据共享。此次新版草案已面向公众征集意见，截止时间为2020年1月10日，正式的新版政策有望于2020年发布。NIH科学政策副主任Carrie Wolinetz称，生物医学研究界对该政策很关注，也有些顾虑，在接受Science杂志专访时分享了NIH出台该指南的背景、初衷及指南修改变化情况。

1.NIH已有数据共享政策，为什么还要制定新政策？问：NIH及其27个研究所已经制定了许多数据共享政策，例如，针对基因组数据和临床试验结果的数据共享政策。某些计划和项目也要求数据共享，例如癌症登月计划（Cancer Moonshot），同时期刊通常也有类似的要求。为什么还要出台NIH范围的新政策？Wolinetz：这是因为许多研究人员仍然没有共享数据。基础研究人员之间的共享因领域而异，不同的领域，数据共享的意愿和程度不同。例如：基因组学研究人员长期以来都会共享数据集，而流行病学领域的研究人员更愿意保存自己的研究数据、不愿共享。因此需要新的政策，在NIH及其资助的研究人员和机构之间全面实施。

2.与2003年的政策相比，新版政策有哪些不同？

Wolinetz：NIH现在正在向研究人员就管理和共享数据计划的详细细节（数据管理与共享计划的详细内容）征询更多意见。新的政策适用于所有NIH资助的研究，而不仅是大型计划，因此数据管理与共享计划比以前更重要，要求更加详细、更具可操作性。

3.目前的政策中并未指定数据公布的时间，为什么？

问：新的政策草案中NIH并未要求研究人员在一定时间范围内发布数据，只是说“应该在切实可行的范围内尽快公布数据”。为什么不指定时间表？

Wolinetz：因为不同的学科有不同的标准，不同学科的研究也有不同的进度，因此要留有余地，不能一刀切。如果研究人员向NIH提交的项目申请书不符合所在领域的常规要求，或不能满足资助机构的要求时，将会影响获得项目资助。

4.谁负责检查共享计划，以及在项目的哪个阶段检查数据共享计划的实施情况？如果研究人员不遵守会怎样？Wolinetz：虽然数据共享计划不会成为同行评议的一部分，但是计划/项目管理人员在项目资助前会评估数据共享计划，然后“追究研究人员的责任”。如果研究人员不遵循并共享其数据，则他们下次“可能不会获得资助”。尽管因未共享数据而取消资助“理论上可行”，但实际不好操作。NIH通常通过“与机构和研究人员的沟通对话”来解决此类问题。

5.NIH一直在资助数据存储计划，例如Figshare和STRIDES云计划，NIH最终是否希望将数据集存储在NIH支持的存储库中？
Wolinetz：目前尚未做出任何决定。长期存储数据的最佳可持续性模型是目前需要解决的问题。这些试验计划代表NIH试图回答其中的一些问题。

TIPS：

NIH数据科学战略计划（NIH Strategic Plan for Data Science）旨在提供NIH生物医学研究数据科学生态系统现代化的路线图，Figshare和STRIDES云计划都是“NIH数据科学战略计划”的一部分。

Figshare计划是一个为期1年的试点项目，旨在测试将通用数据存储库正式添加到NIH数据生态系统中的可用性。Figshare收集并存储NIH资助项目发表的论文与相关数据，为研究人员提供发表数据的平台，在传到该平台前采取匿名化等隐私保护措施。

STRIDES计划全称是“NIH用于发现、实验和可持续的科学与技术研究基础设施行动计划”（NIH Science and Technology Research Infrastructure for Discovery, Experimentation, and Sustainability Initiative，STRIDES），旨在通过与商业化云服务提供商合作，探索利用云环境来优化NIH数据使用，推进生物医学研究。第一项STRIDES合作计划于2018年7月启动，NIH与谷歌云合作；第二项合作于2018年9月启动，与亚马逊网络服务（Amazon Web Services，AWS)合作。

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