原创 阮梅花 生命健康科技智库

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糖尿病可以看作是一种数据管理疾病，疾病的日常管理会产生大量数据。欧洲创新与技术研究院健康知识与创新共同体（EIT Health）实施的“慢病患者家中血糖自动控制（automated glucose control at home for people with chronic disease，CLOSE）”项目负责人、糖尿病数字化管理领域的专家Freimut Schliess博士就如何通过数字化创新改进糖尿病管理表达了自己的看法。

据国际糖尿病联盟（IDF）最新的糖尿病图谱第8版（2017）统计，截至2017年，全球约有4.25亿糖尿病患者，2045年这一数字将上升到6.29亿；中国糖尿病患者数量全球第一，为1.144亿人，每3个20-79岁的成年人中就有1个糖尿病患者；欧洲约有6,000万人患糖尿病。全球1/2的糖尿病患者（2.12亿）未被确诊，其中中国未诊断率高达53.6%。

糖尿病是一种数据管理疾病。现代糖尿病治疗的核心是使用实时（real-time）和真实（real-life）的代谢和行为数据来做出患者管理决策。糖尿病的日常管理会产生大量数据，为个性化和综合性治疗方案的制定提供了可能。

数字创新能有效改善糖尿病患者的整体生活体验和疾病管理效率。通过数字创新，可以缩小糖尿病药物“端到端”（E2E）的差距，即临床试验疗效高，但上市后实际治疗效果却低于预期。需要让所有利益相关方（包括患者）参与，推动糖尿病治疗取得实际进展。

数字生物标志物可以改进临床试验。传感器收集的真实数据（评估糖尿病的数字生物标志物）能够大大提高临床试验结果的有效性。数字生物标志物有助于：1）模拟改良剂对治疗效果的影响；2）设计用于日常生活的疾病终点；3）在试验早期发现心血管方面的问题。此外，数字生物标志物将有助于节省新药开发时间，降低治疗惯性（Treatment Inertia），缩小预期疗效与实际疗效之间的差距。少年糖尿病研究基金会（JDRF）与IBM公司的合作项目已经建立了大型数据库，旨在创建1型糖尿病典型特征目录，进而预测和模拟1型糖尿病的发生和发展进程。

EIT Health开展跨部门的协作来解决创新障碍。糖尿病药物开发和医疗服务提供存在很大的提升空间。为了将临床验证的高质量解决方案推向市场，需要汇集研发、临床研究、教育和培训、医疗服务等机构，在开放与协作环境中通过跨部门合作解决创新障碍，患者在整个过程中发挥积极作用。EIT Health的优势在于其网络能够将包括民众在内的不同部门和利益相关方聚集在一起，合作开发糖尿病治疗与管理新方法。EIT Health在开放协作论坛中讨论了以下关键主题：1）共同创造：在数字解决方案设计和评估的早期阶段，需要患者和其他利益相关方参与。共同创造使所有利益相关方在产品的上市授权、增值服务定义（added value definition）和医保报销资格等方面具有共同的决策权。2）数据：争论的议题包括共享数据的所有权、可用性、完整性和报酬（remuneration）。其中确保数据互操作性、隐私性和网络弹性（cyber-resilience）的数据管理政策和系统是最重要的内容。3）监管：需要确保用于生活方式和医疗器械中的患者管理App优质且符合监管要求。此外，利用真实世界的数据进行上市授权并辅助个性化治疗决策是一个值得关注的重要领域。EIT Health实施的“慢病患者家中血糖自动控制（automated glucose control at home for people with chronic disease，CLOSE）”项目旨在开发为2型糖尿病患者（T2D）量身定制的综合人工胰腺（AP）解决方案（APplus）。APplus包括产品和服务包，通过强制性培训、家庭访问和远程医疗咨询来运行AP系统。结果预测指标和疗效指标有助于识别AP的受益人群，衡量AP对糖尿病治疗与管理的影响。CLOSE项目的第一阶段，是建立一个可扩展的APplus模型，将法国的病人、家庭护理服务提供商和纳税人关联起来；第二阶段，CLOSE项目将扩展到其他国家的更多人群，并增强AP功能和互联性。作为EIT Health公私合作伙伴关系的一部分，CLOSE致力于推进EIT“知识三角”，即技术、教育和商业三者的相互促进和综合发展。将利益相关方、教育和影响纳入APplus研发和推广是实现广泛的AP使用的关键。

图 欧盟CLOSE项目构建的人工胰腺系统

数字化的未来。糖尿病的数字化治疗与管理已经产生了一定影响。目前可用的糖尿病数字化技术包括实时连续的葡萄糖监测（rtCGM）和自动化胰岛素输送（AID）装置。未来还将围绕葡萄糖开发新的抗糖尿病药物和技术，促进糖尿病患者的自我管理。此外，目前已经出现持续评估心肺功能的数字工具，有望将现实世界数据引入新药早期临床试验中，尽早预测这些试验的价值和未来上市后的有效性，进而降低新药开发费用或减少因药物无效而终止开发时的经济损失。数字生物标志物还能通过降低治疗惯性来促进高成本效益的疗法和治疗方案开发，从而缩小药物研发的E2E差距。疾病的数字解决方案有望成为数字健康与社会关怀的联系纽带。全面监控日常行为模式的代谢特征和参数将产生大量可用算法处理的真实数据。最终结果将推动治疗手段、治疗方式和行为模式的改变，这种改变再次反馈用于调整相关参数。数字解决方案以个性化方式逐步优化糖尿病管理，实现改善日常代谢控制和重新适应行为习惯的双重目标，延长患者的独立（生活自理）时间，预防糖尿病导致的身体虚弱、残疾、合并症的发生发展。

阮梅花　整理自：#，#，Schliess F, Heise T, BeneschC,etal.Artificial Pancreas Systems for People With Type 2 Diabetes: Conception and Design of the European CLOSE Project[J]. Journal of Diabetes Science and Technology, 2019, 13(2):261-267.等

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