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国内首个腺病毒载体新冠疫苗全球多中心Ⅲ期临床数据公布

发布时间： 2021-12-27

天津经开区企业康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）日前在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎®后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。康希诺生物在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心Ⅲ期临床试验，共入组了4.5万人，是国内目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验，且纳入老年人的比例为目前国内最高（大于10%）。该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎®后至少28天预防实验室确诊（PCR阳性）的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力，主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内的严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。

全球多中心III期临床试验的终期分析结果达到世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异，该临床试验同时证明了克威莎®在60岁以上老年人的安全性。

克威莎®采用1剂接种方案，可大大缩短接种周期，且疫苗可在2°C至8°C 之间长期稳定储运，可大幅度降低接种管理成本。克威莎®的有效性和便捷性为医疗资源紧缺的地区提供便利，大大减轻医疗卫生系统所承受的工作负荷。

截至目前，克威莎®已获得中国、墨西哥、厄瓜多尔、智利、阿根廷、匈牙利、吉尔吉斯斯坦、巴基斯坦、印尼、马来西亚等多国紧急使用授权或附条件上市批准，助力全球快速构建免疫屏障。

随着疫情的发展和新变种病毒奥密克戎的出现，世界卫生组织（WHO）基于现有研究数据发布新冠疫苗异源加强暂行指南。该指南基于WHO战略咨询专家组近日提出的建议制定。指南提出，基于现有的证据，相比于仅使用灭活疫苗的同源接种程序，用载体疫苗或mRNA疫苗异源接种时，均显示出增强的免疫原性，中和抗体水平优于灭活疫苗同源加强免疫。

有业内人士认为，越来越多的研究证明了疫苗异源加强的安全性和有效性，这种加强接种策略可能会在奥密克戎变异株的影响下加速推进。

此前，钟南山院士在2021年大湾区科学论坛上也曾展示重组新冠疫苗序贯加强后抗体水平变化数据：接种2剂灭活疫苗3-6个月后用康希诺生物腺病毒载体疫苗加强，抗体较加强前会升高约200倍。钟南山提出，接种异种类型疫苗效果可能更佳。


来自天津滨海经开区--泰达