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中华中医药学会团体标准推广应用优秀案例：《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》

发布时间： 2021-12-24

    《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》由解放军总医院第五医学中心肖小河研究员牵头，于2016年在中华中医药学会发布的团体标准，自发布以来，进行了相关培训、会议宣讲、发表文章、媒体宣传等推广宣传活动。

本指南首创药源性肝损伤因果关系评价“整合证据链法”（integrated evidence chain method，iEC），融合生药学溯源鉴定、药物痕迹分析和生物标志物检测，首次建立中草药相关肝损伤“疑似诊断、临床诊断、确定诊断”三级诊断及其标准，实现了中草药相关肝损伤诊断从主观经验排除向完整证据链的重大转变。美国肝病研究学会（AASLD）前主席Neil Kaplowitz教授为本指南撰写述评文章，认为“这是国际上首部针对草药和传统药物肝损伤的临床指南，为临床诊疗提供了方法学创新和解决方案”。

受国家药监局药品审评中心邀请委托，肖小河研究员作为专家组组长带领本指南核心起草人员进一步研制了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，成为我国中药临床安全性评价领域的首个国家标准。中国工程院张伯礼院士、陈香美院士、肝病权威专家陈成伟教授等为代表的审议专家组认为“该指导原则对加强和规范中药安全性监管具有里程碑的意义，……对推动中医药的科学发展具有重要意义”。

应WHO国际医学科学组织理事会（CIOMS）邀请，《指南》主要起草人员作为中国代表加入《国际药物性肝损伤评价与防控指南》编制工作组，并承担中草药和膳食补充剂（HDS）章节的起草工作，创建了中草药相关肝损伤诊疗与防控的“学会-国家-国际”三级标准体系为解决药源性肝损伤特别是HDS相关肝损伤评价与防控难题贡献了“中国方案”，赢得了药源性肝损伤诊断与防控标准制定的国际话语权。

由本指南起草组负责人肖小河研究员及李秀惠主任医师共同发起成立的全球首个传统药物安全用药研究国际合作联盟（ICSMTM），面向全球发布了首个《传统药物安全用药宣言》，促进国际传统药物安全性研究的信息交流与学术合作，彰显了我国在国际传统药物安全性研究领域的领先地位。与中华中医药学会、中国药学会等全国性学术组织合作，在全国20个省市自治区对中草药肝损伤诊疗指南开展“一月一城”宣贯推广，《指南》在多形式、系统性的推广应用中，深受中医和西医专家的认可，并获得众多临床工作者的肯定与支持，相关工作受到网络媒体和社会的持续关注。

起草团队立足学科内在需求，以国际化视野促进团体标准推广使用，先后在International Society ofPharmacovigilance （ISoP）、Consortium for Globalization of Chinese Medicine （CGCM）等国际学术会议上报告交流，扩大了我国引领制定的中药肝损伤评控标准在国际学术领域的影响力，获得国际专家的高度评价，有效消弭了国际科学误解和社会舆论，奠定了全球化推广应用的良好基础，引领国际中药安全性评价领域的科研新方向。