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中华中医药学会《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》团体标准推广应用活动

发布时间： 2021-12-24

2021年8月6日，由国家中医药管理局重点学科临床中药学学科带头人、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心主任张冰教授牵头组织起草的6项中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范通则》（T/CACM 1370.1-2021）、《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范不良反应》（T/CACM 1370.2-2021）、《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范禁忌》（T/CACM 1370.3-2021）、《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范注意事项》（T/CACM 1370.4-2021）、《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药》（T/CACM 1370.5-2021）和《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范警示语》（T/CACM 1370.6-2021）媒体发布会在京隆重召开。

该系列团体标准于2021年7月23日正式发布，7月31日起开始实施，具有“厚基础、覆盖广”的特点。本次标准的制定是前期国家药监局、药品审评中心研究工作的延续，也是针对中成药说明书的临床实际问题开展的一次重要尝试。起草团队老中青结构梯队合理，具有“医-药-管-法-企”复合专业背景。此次说明书安全信息项目修订技术规范的制定，填补了行业空白，有助于提升药品品种生命力，助力企业在药品全生命周期持续发展，推动药学服务与临床药学学术发展，满足全民健康需要。