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马大为院士：从新药发现谈科技成果转化

发布时间： 2021-08-10

近日，在中国金融信息中心举办的第26期“海上院士讲坛”上，中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所研究员马大为院士受邀出席。马大为院士在以“从新药发现谈科技成果转化”为主题的报告中，回顾了药物研发的发展与进程，针对国内的生物医药与新药研发产业发展状况，探讨了国内药物研发产业的现状与发展趋势。

 

 

新药研发过程发生巨变

从九十年代开始，新药研发的过程已经发生了巨大的改变。在马大为院士看来，九十年代之前，药物一般是从自然界将活性成分提取，之后在动物身上做药理模型，再将其推广到临床，由此循环；九十年代后，创新药的模式发生了重要变迁：首先将大量化合物通过蛋白筛选，找到所需要的先导化合物，之后上动物试验，经过化学合成改造后进入临床试验环节。九十年代前的药物研发是由化学家提供化合物进行试验，由化学家驱动药物研发的研究，而九十年代后，生物学家用蛋白质筛选大量化合物，药物研发转而由生物学家主导。

新药研发成本高风险大

药物研发需要大量的时间与资金投入。马大为院士介绍，药物在进入临床试验前需要经过漫长的阶段，首先需要提高化合物的活性、选择性、物理学性质，包括吸收、分布、代谢、毒性等等，合格后才能上临床。而临床试验同样是一个漫长的过程。临床试验一般分三期，首先要通过安全性的试验，测试最大剂量药物的安全性；之后要通过有效性测试，证实药物具有治疗效果；最后需要进行大量的安全性和有效性试验。一切顺利的情况下，药物在研发成功后需要七八年才能获得上市批准。马大为院士指出，将化合物变成可以上市的药，需要很长的时间与大量的试验，需要大量不同学科的科学家参与，成功率也难以保证，因此新药研发的投入非常高，难度非常大。

制药业：中国制造转向中国创造

马大为院士认为，虽然新药研发需要投入大量的资金与时间，但在研发成功后可获得垄断性的利润以回收研发过程中的成本，研发成功后的高回报是企业推动新药研发的动力。在过去很长一段时间中，我国的制药业主要在生产仿制药或者非专利药，这些药品拿到配方就可以生产，没有很高的成本，但却同样可以卖出很高的价格，使得药品生产商不进行创新也同样可以获得很高的利润，致使国内大量制药厂商将大量资金用于宣传而非研发。近五六年间，形势发生了变化，国家出台了多个政策促进新药研发。从2015年开始，大量资金涌入了制药业；在人才方面，大量在国外有药物研发经验的专家回国研究；在流程方面，很多公司可以提供国际标准服务；药物的审批的速度加快了许多，过去审批需要数年时间，现在审批时间缩短到几个月，新药研发的形势正在逐步向好。

药物研发：科研单位与公司更密切合作

在马大为院士看来，未来十年中国的生物医药创新将步入2.0时代。走简单的模仿会陷入激烈的市场竞争。在药物研发过程中，需满足差异化的临床需求。此外，还需要找机会进入国际市场。制药公司需要做扎实的研发，找到特色方向，和大学、科研单位合作，承接一流的创新成果的转化；在药物上市后，制造成本就变得愈发重要，因此也同样需要创新的药物生产工艺的研发。而对于投资者而言，需要更好的耐心与更长的持久性，药物研发需要漫长的时间，因此也需要较长的周期才能收回投资。

马大为院士强调，由于最近五年政策上的影响，我国新药研发无论从me-too到me-better，还是药物的制备，从简单的模仿到更经济更环保的合成路线，都在呼唤科技的创新。制药业源头创新需要科研院所与公司密切合作，才可以把成果有效转化。