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我市启动医疗器械经营数字化监管试点

发布时间： 2021-07-21

       7月19日至23日，是第二届全国医疗器械安全宣传周。作为宣传周的系列配套活动，我市正式启动了医疗器械经营数字化监管试点。此前，我市以规范性文件形式出台了《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），在全省首开先河。

　　为满足百姓24小时用械需求，我市在前期充分调研基础上，于今年7月4日发布并实施了上述《管理规定》。对于自助售卖机的渠道布点，《管理规定》第五条作出了明确规定：“可先在医疗机构和养老机构进行试点，待试点积累经验并完善后，逐步推开。”

　　那么，哪些医疗器械可以通过自动售卖机渠道流通？《管理规定》明确：“通过自动售卖机销售的医疗器械，不得超出医疗器械经营企业的经营范围，且仅限第一类和部分第二类医疗器械，实施过程中可根据市场需求和监管风险实行动态调整。”

　　市市场监管局相关负责人表示，主要从医疗器械的风险等级考虑入手，允许部分中低风险等级的医疗器械通过自动售卖机流通，以满足医疗机构、养老机构等特定场所群众24小时用械需求。

　　我市选择在秀洲率先开展相关试点。首批两台自动售卖机已经安装在浙江新安国际医院，根据不同科室对医疗器械的需求进行差别化铺货。售卖机操作简单，消费者通过触屏选择货物、扫码支付即可。

　　对消费者来说，这一试点增加了医疗器械的购买渠道。对监管部门而言，却是数字化监管的新探索。秀洲区市场监管局局长冯雷表示，运用数字技术，把售卖机这一流通末端与医疗器械经营企业的购销存ERP系统打通，实现“数据实时传送、产品全程追溯、局端随时可查”的数字化监管要求，创新基层药械数字化监管新场景。

　　今年“全国医疗器械安全宣传周”的主题为“安全用械 创新发展”。围绕新修订的《医疗器械监督管理条例》，我市组织开展了系列宣传活动。

　　宣传周期间，我市将开放科普基地，向公众宣传医疗器械相关知识，提高对医疗器械违法产品、违法行为的鉴别能力；邀请人大代表、政协委员、市民代表参加主题活动，增强社会监督。作为主管部门，全市市场监管系统也将开展医疗器械不良事件监测培训，增强“哨点单位”发现并上报不良事件的能力，强化企业落实主体责任。