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心擎医疗（苏州）股份有限公司

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心擎医疗（苏州）股份有限公司（以下简称“心擎医疗”）于2017年5月在苏州高新区成立，公司现有5000平方米办公与研发场地、4200平方米GMP生产厂房（含万级生产车间）。目前，已完成近5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投。 心擎医疗以心衰领域为起点，致力于构建多器官衰竭生命支持平台，并基于机电一体化、磁悬浮以及计算流体力学等核心技术平台，从零开始完成了首个高技术壁垒三类有源产品-体外磁悬浮人工心脏的研发（中国唯一，世界唯二），现已在全国12个中心完成全部临床试验患者入组，整体治疗效果理想；新一代便携式体外膜肺氧合系统(ECMO)已步入临床试验尾声阶段；微创介入式人工心脏（世界最小的人工心脏）已完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验；温血器官转运平台，已实现动物心脏离体后稳定跳动超13小时。 2024年01月国家药监局器审中心公布的2024年1号“绿色通道”审查结果，心擎医疗微创介入式人工心脏获批创新医疗器械，进入特别审查通道。该款微创介入式人工心脏在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。在此之前，心擎医疗体外心室辅助设备获批创新医疗器械的产品，本次获批的创新医疗器械为心擎医疗体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台，一机多用，可实现左心支持、右心支持、双心支持、心肺支持及肺部支持等临床应用，临床可根据患者情况选择治疗方式，为临床医生带来高集成、模组化、超便携的设备，为患者带来安全有效、高性价比的治疗方案。 公司创始人暨首席执行官徐博翎博士有近17年人工心脏研发经验，是国家级人才工程入选者、苏州大学特聘教授，同时是有近30年历史的人工心脏权威组织——国际机械循环辅助协会（ISMCS）的首位华人委员（Board Member）。为保证自研产品可切实解决国内临床需求痛点，心擎医疗与上海中山医院心内科葛均波院士团队、武汉协和医院心外科董念国教授团队开展联合研发，推动产品临床试验与应用。 随着心擎医疗不断发展，现在职研发人员数占比超50%，同时企业人才团队中荣获国家级人才工程入选者2人，江苏省双创人才3人，苏州市姑苏创新创业领军人才3人，高新区创新创业领军人才4人。 心擎医疗初心不变，一直以心衰为出发点，构建多器官生命支持平台作为企业愿景。