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北京海晶生物医药科技有限公司

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基本信息

北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称“海晶”），成立于2016年6月，实验和办公面积1000多平方米。由国家“千人计划”专家陈敏华和拥有三十年药物研发管理经验的“科技创新领军人才”曹相林共同发起成立，致力于生物医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求和价值、挑战专利的新产品开发。建立了基于IP解决方案的晶型创新药物研发平台，在创新晶型研究、结晶工艺开发与成熟化方面具有突出优势，掌握了国际领先的晶型药物研究核心技术，储备有69个已授权发明专利，填补了国内在该领域技术的空白，在突破原研晶型专利保护的同时，使产品在国内上市时间提前5至10年，填补国内临床需求空白，优先抢占市场，替代原研产品，降低医保开支，具有良好的社会效益。此外，公司新申请发明专利19项，其中已授权发明专利8项，实用新型专利授权5项。 海晶依据上市许可持有人制度分享或自主持有产品产权，并通过合作方式延伸到市场营销领域，以获得不断增长的利润和持久发展。海晶基于完整规范的质量管理体系，结合丰富的外部合作资源，具备了项目从立项研究、产业化、注册申报至产品上市全生命周期的研发和管理能力。参与和吸引投资近亿元，与本辖区内多家药企合作，带动上下游协同创新，形成了产品从前期研发到技术转移再到产业化的成熟机制，推动一批高端抢仿药的研发落地。助力药政改革的新制度率先落地经开区，丰富经开区的业态模式。海晶依据药品上市许可持有人制度，建立了药品生产质量管理体系和上市许可持有人平台，自持或者分享产品权益。随着五年的潜心研发，产品已经陆续梯次申报生产，目前公司首个报产品种已通过技术审评。 药品上市许可持有人制度作为近年药品管理制度改革的核心内容，自2016年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，直至2019年正式纳入新版《药品管理法》中。依据药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，拥有药品技术的药品研发机构可以获得药品上市许可批件，通过自主或委托加工方式进行药品的生产和销售。上市许可持有人制度的积极意义在于鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。海晶自2016年成立以来，努力建立健全药品生产质量管理体系，完善组织构架，配备相关专业人才，具备了药品上市许可持有人的条件。 公司团队获得了中关村和北京市科委的大力支持，取得了多项荣誉。连续三年得到中关村小微企业研发资金支持；2017年获得北京市科技型中小企业促进专项创业项目《基于晶型专利的高端制剂及原料药新产品开发项目》立项支持，2019年再次获得市科技服务业促进专项（B型:科技服务企业培育）立项支持。同时，2017年获得“中关村高新技术企业”认定，2019通过“国家高新技术企业”认定，并且荣获了中关村“金种子企业”称号；2020年通过第一批“新技术新产品（服务）”认定。参与国家药典委课题《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则的修订》