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您所在的位置: 需求库 技术需求 多肽抗肿瘤药醋酸地加瑞克的研究开发

多肽抗肿瘤药醋酸地加瑞克的研究开发

发布时间: 2023-12-28
来源: 试点城市（园区）
截止日期:2023-12-28

价格 双方协商

地区： 浙江省 台州市 椒江区

需求方： 浙江***公司

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

醋酸地加瑞克是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放，用于治疗前列腺癌，对多肽类药物进行研究。

需解决的主要技术难题

符合NMPA现行《药品注册管理办法》化药注册分类3类申报生产研究要求的醋酸地加瑞克原料药的工业化生产工艺，按照工艺能够生产出合格的产品。醋酸地加瑞克原料药仿制药申报所需的杂质制备。

需达到的主要技术经济指标 ①按照NMPA的相关法律法规及技术指导原则的要求，完成醋酸地加瑞克原料药的工艺研究开发； ②指导完成醋酸地加瑞克原料药的中试批生产及工业化生产，直至生产的三批中试样品及商业化生产样品符合质量标准; ③完成制备醋酸地加瑞克原料药申报所需杂质样品并提供相应的检测报告； ④完成生产现场考核三批样品的生产工作，确保生产出的样品符合注册质量标准的各项要求，通过药检所的质量标准复核.

期望实现的主要技术目标

按照国家药品监督管理局现行《药品注册管理办法》及《化学药品新注册分类申报资料要求》，完成醋酸地加瑞克原料药的生产工艺开发。希望能与兰州大学等对多肽类药物有研究基础的单位开展产学研合作。

处理进度

  1. 提交需求
    2023-12-28 16:34:31
  2. 确认需求
    2023-12-29 10:35:17
  3. 需求服务
  4. 需求签约
  5. 需求完成