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钆布醇原料药技术需求服务

发布时间: 2023-11-10
来源: 科技服务团
截止日期:2023-11-10

价格 双方协商

地区： 山东省 菏泽市 鄄城县

需求方： 山东***公司

行业领域

生物与新医药技术,化学药

需求背景

钆布醇是一种基于钆（gá）的，亲水性的，具有大环的电中性化合物。可溶于水，其水溶液为为无色澄明液体。钆布醇通常被当作诊断药物，它的溶液（钆布醇注射液）往往被用于对比增强磁共振成像的造影剂。

需解决的主要技术难题

1.有药品监管部门颁发的合法的批准生产的证明文件。

2.处方资料和生产工艺。

3.药品标准。

期望实现的主要技术目标

1.按照卖方提供的资料，能够实现产品的生产。

2.生产工艺可复制，能够批量生产，符合药品标准。

需求解析

解析单位：“科创中国”药学创新产业科技服务团（中国药学会） 解析时间：2023-11-15

蒋奎

中国药学会

编辑

综合评价

钆布醇（gadobutrol）是一种基于钆的，亲水性的，具有大环的电中性化合物。钆布醇通常被当作诊断药物 ，它的溶液（钆布醇注射液）往往被用于对比增强磁共振成像的造影剂 。钆布醇通过静脉注射后，可增加磁共振成像）的敏感性，它可被用于检测中枢神经系统的肿瘤，炎症和脱髓鞘疾病 。在成人和儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像技术中，钆布醇也适用于检测和可视化血-脑屏障和中枢神经系统血管异常的区域 。钆布醇注射液原研为拜耳公司，2012年获批进入中国市场。钆布醇注射液是我国批准的首个高浓度、高弛豫率的大环状含钆对比剂，2019年4月，钆布醇注射液获批新适应症，用于2岁以下儿童人群（含足月新生儿）的磁共振成像检查。 近年来，随着医疗水平提升，我国造影剂市场发展迅速。由于研发难度大，造影剂市场集中度较高，恒瑞医药、通用电气、扬子江药业、拜耳、博莱科、北陆药业六家企业在国内市场占比超八成。自上市以来，钆布醇注射液在我国市场的销售额呈现出波动增长态势。由于研发难度大，目前国内暂无钆布醇注射液仿制药上市，但随着相关审批加快，钆布醇注射液市场竞争将不断加剧，届时国内市场由原研企业垄断的格局将被打破。
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处理进度

  1. 提交需求
    2023-11-10 15:00:36
  2. 确认需求
    2023-11-13 16:44:53
  3. 需求服务
    2023-11-13 16:44:53
  4. 需求签约
  5. 需求完成
服务方

“科创中国”药学创新产业科技服务团