科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

根据《中国卫生健康统计年鉴2022》相关数据显示，2021年心脏病、脑血管病、恶性肿瘤是导致人类死亡的三大主要疾病。随着人口老龄化的加剧和代谢危险因素的流行，我国心血管疾病（CVD）发病率和患病率持续增高。据《中国心血管健康与疾病报告2021》推算，2021年我国CVD患者人数为3.3亿，2012年至2019年心血管疾病死亡率呈上升趋势，2019年农村、城市CVD 死亡分别占总死因的46.74%和44.26%，医疗体系虽然在日益完善，但是心血管疾病的死亡率依旧居高不下。

肌钙蛋白是横纹肌收缩的一种调节蛋白，是骨骼肌和心肌的结构蛋白。肌钙蛋白分为肌钙蛋白I、肌钙蛋白Ｔ和肌钙蛋白C，其中肌钙蛋白T和I的心肌亚型具有独特的抗原表位，心肌特异性较高。肌钙蛋白Ｔ作为目前公认的对心肌损伤最有价值的诊断指标，因其具有灵敏度高、在血中出现时间早、诊断窗口时间长等优点，显示出广阔的应用前景，在诊断心力衰竭、稳定型心绞痛、心肌炎、药物性心肌损伤和胸外科心肌损伤监控、各种危重疾病及多脏器功能衰竭等方面都起着重要的作用。

需解决的主要技术难题

一是酶联免疫吸附法：存在着操作繁琐、灵敏度低、线性范围窄和检测周期长等缺点。而早期发作时，其血清中肌钙蛋白的含量往往很低，由于灵敏度低和检测周期长，该法无法快速准确的检测出；二是胶体金免疫层析法：具有上样量少、简便快速的优点，适用于床旁检验。但由于该法的灵敏度差，进一步限制了其在肌钙蛋白临床检测上的应用；三是市面上常见的检测肌钙蛋白的化学发光法试剂盒，多用于检测心肌肌钙蛋白I，其中很多试剂盒存在着灵敏度不足、精密度不高、检测时间过长等缺点，无法满足发病早期诊断的要求，基本无法在表面健康人群中检测出来，在缺血症状或心电图改变不典型时，这有可能导致延迟诊断甚至误诊，不利于早期诊断、风险评估和预后判断。

期望实现的主要技术目标

1.标本面广，血清、血浆、全血均可实现检测，样本来源灵活。

2.线性范围广，具有良好的稳定性，变异系数CV≤15%，灵敏度高，特异性好，结果更准确。

3.与国外知名厂家试剂对比，相关性好，相关系数R>0.9900。

4.操作简单易学，12分钟即可获得结果，更加适用于胸痛中心、心内科、急诊、ICU等科室开展。

需求解析

解析单位：“科创中国”医疗康养产业科技服务团（中国生物工程学会） 解析时间：2023-11-13

娄强

河南大学

研究员

综合评价

此需求描述已足够清晰，方便专家进行需求跟进。研发肌钙蛋白T检测试剂盒，并实现产业化。此需求无需跨行业专家共同解决，技术解决路径如下：研发一种微流控芯片，并利用其进一步实现高敏肌钙蛋白检测试剂盒的开发，通过微流控技术提升免疫层析试剂性能，获得分析灵敏度高和精密度高的高敏肌钙蛋白定量检测系统。

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