科创中国

行业领域

生物与新医药技术

需求背景

宫颈癌是目前所有癌症中唯一病因明确且可以彻底根除的癌症。有报道显示，宫颈癌前病变的治愈率高达98%，有效的早期筛查及恰当的干预，能阻断其向宫颈癌的进展。有研究表明, 人乳头状瘤病毒(HPV)感染是宫颈上皮内瘤变(CIN)和宫颈癌的主要病因，而HPV检测可以有效地降低宫颈癌的发病率和死亡率，所以HPV的早期筛查是十分有必要的[1]。根据HPV 病毒的流行病学和生物学特征，其可分为高危型HPV ( high-riskHPV) 和低危型HPV( low-risk HPV)，前者与上皮内瘤变有关，并有潜在进展为浸润性癌( 如宫颈癌等)的可能；后者与良性增生性病变有关，如寻常疣、尖锐湿疣等。HPV的基因分型检测对宫颈癌筛查、流行病学调查及疫苗研发策略等具有重要意义。

需解决的主要技术难题

①研发多通道、全自动、高纯度DNA/RNA提取仪和配套DNA/RNA提取试剂，提高样本提纯DNA/RNA得率和纯度，进而减少人力的消耗，进一步提升试剂的使用便捷性。②建立一种技术领先的多重引物的设计方案，降低或消除靶点基因扩增时相互的干扰，减少或消除非特异性反应，保证临床应用的准确性。③筛选DNA聚合酶并优化，大幅度减少DNA扩增的时间，进而提升检测效率。④反应体系的设计，研发23种人乳头瘤病毒分型检测试剂，覆盖18种高危亚型，包含强致病的HPV16、HPV18和亚洲女性易感染的HPV31、HPV33、HPV52、HPV58等类型，提高宫颈癌筛查的准确性。

期望实现的主要技术目标

①能够检测18种高危亚型人乳头瘤病毒和5种低危型人乳头瘤病毒并对不同型别进行基因分型；②各型别检出限≤500copies/mL；③重复性：CV≤5.0%；④检测不同型别人乳头瘤病毒和相关病原体不存在交叉反应；⑤DNA提取产物OD260/OD280在1.7-1.9之间；⑥磁珠收集率：≥95%。

需求解析

解析单位：“科创中国”医疗康养产业科技服务团（中国生物工程学会） 解析时间：2023-11-13

娄强

河南大学

副教授

综合评价

此需求描述已足够清晰，方便专家进行需求跟进。研发宫颈癌筛查项目中多重靶点基因检测关键技术的，实现宫颈癌筛查的准确性和便捷性。此需求无需跨行业专家共同解决，技术解决路径如下：一是研发多通道、全自动、高纯度DNA/RNA提取仪和配套DNA/RNA提取试剂，提高样本提纯DNA/RNA得率和纯度；二是建立多重引物的设计方案，降低或消除靶点基因扩增时相互的干扰，减少或消除非特异性反应，保证临床应用的准确性；三是优化反应体系，提高宫颈癌筛查的准确性。

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